Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESKETamina do leczenia FIBromialgii (ESKEFIB)

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Grand Hôpital de Charleroi

Dożylne wlewy S-KETAMINY w zespołach fibromialgii: badanie eksploracyjne.

Fibromialgia jest przyczyną bólu przewlekłego, sklasyfikowanego przez Wewnętrzną Klasyfikację Chorób (ICD) jako pierwotny ból przewlekły o określonych kryteriach diagnostycznych ustalonych przez American College of Rheumatology (ACR). W tej chwili nie jest dostępne żadne leczenie prowadzące do całkowitego wyleczenia, a wszystkie mają na celu złagodzenie bólu i poprawę jakości życia poprzez połączenie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego. Jednym z mechanizmów zaproponowanych w fibromialgii jest zjawisko sensytyzacji ośrodkowej, w wyniku którego ośrodkowy układ nerwowy staje się „nadwrażliwy” na bodźce nocyceptywne lub nienocyceptywne. Receptorem biorącym udział w tym zjawisku jest receptor N-metylo-D-asparaginianu, z którym wiąże się ketamina. Ketaminę zaproponowano zatem jako współleczenie przewlekłego bólu ze zjawiskami sensytyzacji ośrodkowej, takimi jak fibromialgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina jest lekiem stosowanym do znieczulenia od lat 70. XX wieku, działającym jako antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu zlokalizowanego w ośrodkowym układzie nerwowym. Ma dwa stereoizomery: R + ketaminę i S - ketaminę, przy czym ta ostatnia jest około dwa do czterech razy silniejsza. S-ketamina ma również zalety wytwarzania mniejszych efektów psychotropowych, mniejszego zmęczenia i mniejszego tymczasowego upośledzenia funkcji poznawczych niż mieszanina racemiczna w dawkach równoważących analgezję. Po raz pierwszy użyta jako środek znieczulający, w ciągu ostatnich dwudziestu lat wskazania ketaminy rozszerzyły się na inne dziedziny, takie jak leczenie depresji lub stosowanie niezgodnie z zaleceniami w celu łagodzenia przewlekłego bólu. Ból przewlekły to wielowymiarowy zespół, który dotyka 17-44% populacji krajów zachodnich. Fibromialgia jest przyczyną bólu przewlekłego, sklasyfikowanego przez Wewnętrzną Klasyfikację Chorób (ICD) jako pierwotny ból przewlekły o określonych kryteriach diagnostycznych ustalonych przez American College of Rheumatology (ACR). Obecnie nie jest dostępne żadne leczenie prowadzące do całkowitego wyleczenia, a wszystkie mają na celu złagodzenie bólu i poprawę jakości życia poprzez połączenie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego (zgodnie z wytycznymi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)). Jednym z mechanizmów zaproponowanych w fibromialgii jest zjawisko sensytyzacji ośrodkowej, w wyniku którego ośrodkowy układ nerwowy staje się „nadwrażliwy” na bodźce nocyceptywne lub nienocyceptywne. Receptorem biorącym udział w tym zjawisku jest receptor N-metylo-D-asparaginianu, z którym wiąże się ketamina. Ketaminę zaproponowano zatem jako współleczenie przewlekłego bólu ze zjawiskami sensytyzacji ośrodkowej, takimi jak fibromialgia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci cierpiący na przewlekły ból (zgodnie z definicją International Association for the Study of Pain) zdiagnozowani jako fibromialgia zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology 2016
  • pacjentów zakwalifikowanych do leczenia S-ketaminą zgodnie z naszą najnowszą praktyką kliniczną
  • pacjentów w wieku 18-65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Klonidyna w dawce 1 mikrog/kg Siarczan magnezu w dawce 40 mg/kg
Lek: Aktywny komparator
Aktywny komparator składa się z klonidyny 1 mikrog/kg połączonej z siarczanem magnezu 40 mg/kg rozcieńczonym w 45 ml chlorku sodu
Eksperymentalny: S-Ketamina Mała dawka
S-Ketamina w dawce 0,2 mg/kg
Lek: Aktywny komparator
Aktywny komparator składa się z klonidyny 1 mikrog/kg połączonej z siarczanem magnezu 40 mg/kg rozcieńczonym w 45 ml chlorku sodu
Lek: S-Ketamina Mała dawka
Ramię 1 składa się z esketaminy 0,2 mg/kg i klonidyny 1 mikrog/kg w połączeniu z siarczanem magnezu 40 mg/kg rozcieńczonym w 45 ml chlorku sodu.
Eksperymentalny: S-ketamina Wysoka dawka
S-ketamina w dawce 0,4 mg/kg
Lek: Aktywny komparator
Aktywny komparator składa się z klonidyny 1 mikrog/kg połączonej z siarczanem magnezu 40 mg/kg rozcieńczonym w 45 ml chlorku sodu
Lek: S-Ketamina Wysoka dawka
Ramię 2 składa się z esketaminy 0,4 mg/kg i klonidyny 1 mikrog/kg w połączeniu z siarczanem magnezu 40 mg/kg rozcieńczonym w 45 ml chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy efekt jest dwojaki, mając na celu z jednej strony złagodzenie bólu, az drugiej poprawę stanu funkcjonalnego pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni

Złagodzenie bólu będzie uważane za zmniejszenie o dwa punkty wskaźnika nasilenia bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) po dwunastu tygodniach obserwacji. (Ustala się dwa punkty jako minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) dla pacjentów z fibromialgią).

Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą skali zakłóceń BPI. Poprawa będzie traktowana jako obniżenie tego wskaźnika o jeden punkt (zgodnie z ustaleniami MCID).

Podstawowym wynikiem jest ustalenie, czy skojarzenie S-ketaminy z leczeniem przeciwbólowym zwiększy liczbę pacjentów wykazujących klinicznie istotną poprawę bólu i/lub stanu funkcjonalnego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących 50% redukcję wskaźnika bólu BPI (ang. Short Pain Inventory).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Działania zostaną przeprowadzone przy użyciu różnych kwestionariuszy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESKEFIB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Aktywny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj