- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436250
ESKETamine para tratamento de fibromialgia (ESKEFIB)
Infusões intravenosas de S-KETAMINE em síndromes de fibromialgia: um estudo exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de dor crônica (conforme definido pela Associação Internacional para o Estudo da Dor) sendo diagnosticados como fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2016
- pacientes qualificados para o tratamento com S-cetamina conforme estabelecido por nossa prática clínica mais recente
- pacientes de 18 a 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Placebo
Clonidina na dose de 1 microg/kg Sulfato de magnésio na dose de 40 mg/kg
|
O comparador ativo é composto de clonidina 1 microg/kg combinada com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio
|
|
Experimental: Dose baixa de S-cetamina
S-cetamina na dose de 0,2 mg/kg
|
O comparador ativo é composto de clonidina 1 microg/kg combinada com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio
O braço 1 é composto de esketamina 0,2 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinado com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio.
|
|
Experimental: S-cetamina Alta dose
S-cetamina na dose de 0,4 mg/kg
|
O comparador ativo é composto de clonidina 1 microg/kg combinada com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio
O braço 2 é composto de esketamina 0,4 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinados com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário é duplo, visando de um lado o alívio da dor e do outro a melhora do estado funcional do paciente
Prazo: 12 semanas
|
O alívio da dor será considerado como uma redução de dois pontos no índice de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) em doze semanas de acompanhamento. (Dois pontos sendo estabelecidos como a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) para pacientes fibromiálgicos). O estado funcional será avaliado pela escala de interferência BPI. Uma melhoria será considerada como uma redução de um ponto neste índice (conforme estabelecido pelo MCID). O desfecho primário é determinar se a associação de S-cetamina ao tratamento analgésico aumentará o número de pacientes com melhora clinicamente significativa da dor e/ou do estado funcional. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com redução de 50% no índice de dor BPI (Brief Pain Inventory)
Prazo: 12 semanas
|
As medidas serão feitas com diferentes questionários
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes Antidepressivos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Esketamina
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- ESKEFIB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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