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ESKETamine para tratamento de fibromialgia (ESKEFIB)

17 de novembro de 2024 atualizado por: Grand Hôpital de Charleroi

Infusões intravenosas de S-KETAMINE em síndromes de fibromialgia: um estudo exploratório.

A fibromialgia é uma causa de dor crônica, classificada pela Classificação Interna de Doenças (CID) como dor crônica primária com critérios diagnósticos específicos estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR). Nenhum tratamento para sua cura completa está disponível no momento, todos os tratamentos têm como objetivo o alívio da dor e a melhoria da qualidade de vida, combinando tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. Um dos mecanismos propostos na fibromialgia é o fenômeno de sensibilização central, pelo qual o sistema nervoso central torna-se "hipersensível" a estímulos nociceptivos ou não nociceptivos. O receptor envolvido neste fenômeno é o receptor N-metil-D-aspartato ao qual a cetamina se liga. A cetamina foi, portanto, proposta como co-tratamento na dor crônica com fenômenos de sensibilização central, como a fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cetamina é uma droga utilizada para anestesia desde a década de 1970, atuando como um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato localizado no sistema nervoso central. Possui dois estereoisômeros: R +cetamina e S - cetamina, sendo esta última cerca de duas a quatro vezes mais potente. A S-cetamina também tem a vantagem de produzir menos efeitos psicotrópicos, menos cansaço e menor comprometimento cognitivo temporário do que a mistura racêmica em doses equianalgésicas. Tendo sido usada pela primeira vez como anestésico, nos últimos vinte anos, as indicações da cetamina se expandiram para outros domínios, como tratamento da depressão ou uso off-label para alívio da dor crônica. A dor crônica é uma síndrome multidimensional que atinge 17-44% da população dos países ocidentais. A fibromialgia é uma causa de dor crônica, classificada pela Classificação Interna de Doenças (CID) como dor crônica primária com critérios diagnósticos específicos estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR). Nenhum tratamento para sua cura completa está disponível neste momento, todos os tratamentos tendo como objetivo o alívio da dor e uma melhoria da qualidade de vida, combinando tratamentos farmacológicos e não farmacológicos (conforme fornecido pelas diretrizes da European League Against Rheumatism (EULAR)). Um dos mecanismos propostos na fibromialgia é o fenômeno de sensibilização central, pelo qual o sistema nervoso central torna-se "hipersensível" a estímulos nociceptivos ou não nociceptivos. O receptor envolvido neste fenômeno é o receptor N-metil-D-aspartato ao qual a cetamina se liga. A cetamina foi, portanto, proposta como co-tratamento na dor crônica com fenômenos de sensibilização central, como a fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Bélgica, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que sofrem de dor crônica (conforme definido pela Associação Internacional para o Estudo da Dor) sendo diagnosticados como fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2016
  • pacientes qualificados para o tratamento com S-cetamina conforme estabelecido por nossa prática clínica mais recente
  • pacientes de 18 a 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo
Clonidina na dose de 1 microg/kg Sulfato de magnésio na dose de 40 mg/kg
O comparador ativo é composto de clonidina 1 microg/kg combinada com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio
Experimental: Dose baixa de S-cetamina
S-cetamina na dose de 0,2 mg/kg
O comparador ativo é composto de clonidina 1 microg/kg combinada com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio
O braço 1 é composto de esketamina 0,2 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinado com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio.
Experimental: S-cetamina Alta dose
S-cetamina na dose de 0,4 mg/kg
O comparador ativo é composto de clonidina 1 microg/kg combinada com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio
O braço 2 é composto de esketamina 0,4 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinados com sulfato de magnésio 40 mg/kg diluído em 45 ml de cloreto de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é duplo, visando de um lado o alívio da dor e do outro a melhora do estado funcional do paciente
Prazo: 12 semanas

O alívio da dor será considerado como uma redução de dois pontos no índice de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) em doze semanas de acompanhamento. (Dois pontos sendo estabelecidos como a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) para pacientes fibromiálgicos).

O estado funcional será avaliado pela escala de interferência BPI. Uma melhoria será considerada como uma redução de um ponto neste índice (conforme estabelecido pelo MCID).

O desfecho primário é determinar se a associação de S-cetamina ao tratamento analgésico aumentará o número de pacientes com melhora clinicamente significativa da dor e/ou do estado funcional.

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com redução de 50% no índice de dor BPI (Brief Pain Inventory)
Prazo: 12 semanas
As medidas serão feitas com diferentes questionários
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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