Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESKETamine voor de behandeling van FIBromyalgie (ESKEFIB)

17 november 2024 bijgewerkt door: Grand Hôpital de Charleroi

Intraveneuze infusies van S-KETAMINE bij fibromyalgiesyndromen: een verkennend onderzoek.

Fibromyalgie is een oorzaak van chronische pijn, geclassificeerd door de Internal Classification of Diseases (ICD) als primaire chronische pijn met specifieke diagnostische criteria opgesteld door het American College of Rheumatology (ACR). Er is op dit moment geen volledige behandeling beschikbaar, alle behandelingen hebben als doel pijnverlichting en een verbetering van de kwaliteit van leven door farmacologische en niet-farmacologische behandelingen te combineren. Een van de mechanismen die bij fibromyalgie worden voorgesteld, is het fenomeen van centrale sensitisatie, waardoor het centrale zenuwstelsel "overgevoelig" wordt voor nociceptieve of niet-nociceptieve stimuli. De receptor die bij dit fenomeen betrokken is, is de N-methyl-D-aspartaatreceptor waaraan ketamine bindt. Ketamine is daarom voorgesteld als co-behandeling bij chronische pijn met centrale sensibiliseringsverschijnselen, zoals fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine is een medicijn dat sinds de jaren 70 wordt gebruikt voor anesthesie en werkt als een antagonist voor de N-methyl-D-aspartaatreceptor in het centrale zenuwstelsel. Het heeft twee stereo-isomeren: R+ketamine en S-ketamine, waarbij de laatste ongeveer twee tot vier keer krachtiger is. S-ketamine heeft ook de voordelen dat het minder psychotrope effecten, minder vermoeidheid en een lagere tijdelijke cognitieve stoornis veroorzaakt dan het racemische mengsel bij equianalgetische doses. Omdat het voor het eerst werd gebruikt als verdovingsmiddel, breidden de indicaties van ketamine zich de afgelopen twintig jaar uit naar andere domeinen, zoals de behandeling van depressie of off-label gebruik voor verlichting van chronische pijn. Chronische pijn is een multidimensionaal syndroom dat 17-44% van de bevolking van westerse landen treft. Fibromyalgie is een oorzaak van chronische pijn, geclassificeerd door de Internal Classification of Diseases (ICD) als primaire chronische pijn met specifieke diagnostische criteria opgesteld door het American College of Rheumatology (ACR). Er is op dit moment geen volledige behandeling beschikbaar, alle behandelingen hebben als doel pijnverlichting en een verbetering van de kwaliteit van leven door farmacologische en niet-farmacologische behandelingen te combineren (zoals gegeven door de richtlijnen van de European League Against Rheumatism (EULAR)). Een van de mechanismen die bij fibromyalgie worden voorgesteld, is het fenomeen van centrale sensitisatie, waardoor het centrale zenuwstelsel "overgevoelig" wordt voor nociceptieve of niet-nociceptieve stimuli. De receptor die bij dit fenomeen betrokken is, is de N-methyl-D-aspartaatreceptor waaraan ketamine bindt. Ketamine is daarom voorgesteld als co-behandeling bij chronische pijn met centrale sensibiliseringsverschijnselen, zoals fibromyalgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, België, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan chronische pijn (zoals gedefinieerd door de International Association for the Study of Pain) waarbij de diagnose fibromyalgie wordt gesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology 2016
  • patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling met S-ketamine, zoals vastgesteld door onze nieuwste klinische praktijk
  • patiënten van 18-65 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo
Clonidine in een dosis van 1 microg/kg Magnesiumsulfaat in een dosis van 40 mg/kg
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
De actieve comparator bestaat uit clonidine 1 microg/kg gecombineerd met magnesiumsulfaat 40 mg/kg verdund in 45 ml natriumchloride
Experimenteel: S-Ketamine Lage dosis
S-ketamine in een dosis van 0,2 mg/kg
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
De actieve comparator bestaat uit clonidine 1 microg/kg gecombineerd met magnesiumsulfaat 40 mg/kg verdund in 45 ml natriumchloride
Geneesmiddel: S-Ketamine Lage dosis
De arm 1 is samengesteld uit esketamine 0,2 mg/kg en clonidine 1 microg/kg gecombineerd met magnesiumsulfaat 40 mg/kg verdund in 45 ml natriumchloride.
Experimenteel: S-ketamine Hoge dosis
S-ketamine in een dosis van 0,4 mg/kg
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
De actieve comparator bestaat uit clonidine 1 microg/kg gecombineerd met magnesiumsulfaat 40 mg/kg verdund in 45 ml natriumchloride
Geneesmiddel: S-Ketamine Hoge dosis
De arm 2 is samengesteld uit esketamine 0,4 mg/kg en clonidine 1 microg/kg gecombineerd met magnesiumsulfaat 40 mg/kg verdund in 45 ml natriumchloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is tweeledig, gericht op enerzijds pijnverlichting en anderzijds verbetering van de functionele status van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken

Pijnverlichting wordt beschouwd als een afname van twee punten op de Pijn-ernstindex van de Brief Pain Inventory (BPI) na twaalf weken follow-up. (Twee punten worden vastgesteld als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor fibromyalgische patiënten).

De functionele status wordt geëvalueerd door de BPI-interferentieschaal. Een verbetering wordt beschouwd als een vermindering van één punt op deze index (zoals vastgesteld door de MCID).

Het primaire resultaat is om te bepalen of de associatie van S-ketamine met de analgetische behandeling het aantal patiënten zal verhogen dat een klinisch significante verbetering van pijn en/of functionele status laat zien.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 50% vermindering van de BPI (Brief Pain Inventory) pijnindex
Tijdsspanne: 12 weken
Met verschillende vragenlijsten wordt gemeten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hopital de Charleroi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESKEFIB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren