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ESKETamine zur Behandlung von Fibromyalgie (ESKEFIB)

17. November 2024 aktualisiert von: Grand Hôpital de Charleroi

Intravenöse Infusionen von S-KETAMIN bei Fibromyalgie-Syndromen: eine explorative Studie.

Fibromyalgie ist eine Ursache für chronische Schmerzen, die von der Internal Classification of Diseases (ICD) als primäre chronische Schmerzen mit spezifischen diagnostischen Kriterien klassifiziert werden, die vom American College of Rheumatology (ACR) festgelegt wurden. Derzeit ist keine Behandlung zur vollständigen Heilung verfügbar, alle Behandlungen haben als Ziel die Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Lebensqualität durch die Kombination von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen. Einer der bei Fibromyalgie vorgeschlagenen Mechanismen ist das zentrale Sensibilisierungsphänomen, durch das das Zentralnervensystem gegenüber nozizeptiven oder nicht-nozizeptiven Stimuli "überempfindlich" wird. Der an diesem Phänomen beteiligte Rezeptor ist der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor, an den Ketamin bindet. Ketamin wurde daher als Co-Behandlung bei chronischen Schmerzen mit zentralen Sensibilisierungsphänomenen wie Fibromyalgie vorgeschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ketamin ist ein Medikament, das seit den 1970er Jahren zur Anästhesie verwendet wird und als Antagonist des im zentralen Nervensystem lokalisierten N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors wirkt. Es hat zwei Stereoisomere: R + Ketamin und S – Ketamin, wobei letzteres etwa zwei- bis viermal stärker ist. S-Ketamin hat auch den Vorteil, dass es weniger psychotrope Wirkungen, weniger Müdigkeit und eine geringere vorübergehende kognitive Beeinträchtigung hervorruft als die racemische Mischung bei äquianalgetischen Dosen. Ketamin wurde zuerst als Anästhetikum verwendet und erweiterte sich in den letzten zwanzig Jahren auf andere Bereiche, wie die Behandlung von Depressionen oder die Off-Label-Anwendung zur Linderung chronischer Schmerzen. Chronischer Schmerz ist ein mehrdimensionales Syndrom, das 17-44 % der Bevölkerung der westlichen Länder betrifft. Fibromyalgie ist eine Ursache für chronische Schmerzen, die von der Internal Classification of Diseases (ICD) als primäre chronische Schmerzen mit spezifischen diagnostischen Kriterien klassifiziert werden, die vom American College of Rheumatology (ACR) festgelegt wurden. Derzeit ist keine Behandlung zur vollständigen Heilung verfügbar, alle Behandlungen zielen auf Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Lebensqualität ab, indem pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen kombiniert werden (wie in den Richtlinien der European League Against Rheumatism (EULAR) angegeben). Einer der bei Fibromyalgie vorgeschlagenen Mechanismen ist das zentrale Sensibilisierungsphänomen, durch das das Zentralnervensystem gegenüber nozizeptiven oder nicht-nozizeptiven Stimuli "überempfindlich" wird. Der an diesem Phänomen beteiligte Rezeptor ist der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor, an den Ketamin bindet. Ketamin wurde daher als Co-Behandlung bei chronischen Schmerzen mit zentralen Sensibilisierungsphänomenen wie Fibromyalgie vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden (wie von der International Association for the Study of Pain definiert), die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2016 als Fibromyalgie diagnostiziert wurden
  • Patienten, die für die Behandlung mit S-Ketamin qualifiziert sind, wie durch unsere neueste klinische Praxis festgestellt
  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Clonidin in einer Dosis von 1 Mikrogramm/kg Magnesiumsulfat in einer Dosis von 40 mg/kg
Der aktive Vergleichswirkstoff besteht aus Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid
Experimental: S-Ketamin Niedrig dosiert
S-Ketamin in einer Dosis von 0,2 mg/kg
Der aktive Vergleichswirkstoff besteht aus Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid
Arm 1 besteht aus Esketamin 0,2 mg/kg und Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid.
Experimental: S-Ketamin Hochdosiert
S-Ketamin in einer Dosis von 0,4 mg/kg
Der aktive Vergleichswirkstoff besteht aus Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid
Arm 2 besteht aus Esketamin 0,4 mg/kg und Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist ein zweifaches Ziel, einerseits die Schmerzlinderung und andererseits die Verbesserung des funktionellen Zustands des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Schmerzlinderung wird als Abnahme um zwei Punkte auf dem Schmerzschwereindex des Brief Pain Inventory (BPI) nach zwölf Wochen Nachbeobachtung betrachtet. (Zwei Punkte werden als minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) für fibromyalgische Patienten festgelegt).

Der Funktionszustand wird anhand der BPI-Interferenzskala bewertet. Eine Verbesserung wird als Reduzierung um einen Punkt auf diesem Index betrachtet (wie vom MCID festgelegt).

Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung, ob die Assoziation von S-Ketamin mit der analgetischen Behandlung die Anzahl der Patienten erhöhen wird, die eine klinisch signifikante Verbesserung der Schmerzen und/oder des funktionellen Status zeigen.

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine 50 %ige Reduktion des BPI-Schmerzindex (Brief Pain Inventory) aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Maßnahmen werden mit verschiedenen Fragebögen durchgeführt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiver Komparator

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