- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04436250
ESKETamine zur Behandlung von Fibromyalgie (ESKEFIB)
Intravenöse Infusionen von S-KETAMIN bei Fibromyalgie-Syndromen: eine explorative Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden (wie von der International Association for the Study of Pain definiert), die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2016 als Fibromyalgie diagnostiziert wurden
- Patienten, die für die Behandlung mit S-Ketamin qualifiziert sind, wie durch unsere neueste klinische Praxis festgestellt
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Placebo
Clonidin in einer Dosis von 1 Mikrogramm/kg Magnesiumsulfat in einer Dosis von 40 mg/kg
|
Der aktive Vergleichswirkstoff besteht aus Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid
|
|
Experimental: S-Ketamin Niedrig dosiert
S-Ketamin in einer Dosis von 0,2 mg/kg
|
Der aktive Vergleichswirkstoff besteht aus Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid
Arm 1 besteht aus Esketamin 0,2 mg/kg und Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid.
|
|
Experimental: S-Ketamin Hochdosiert
S-Ketamin in einer Dosis von 0,4 mg/kg
|
Der aktive Vergleichswirkstoff besteht aus Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid
Arm 2 besteht aus Esketamin 0,4 mg/kg und Clonidin 1 Mikrogramm/kg kombiniert mit Magnesiumsulfat 40 mg/kg verdünnt in 45 ml Natriumchlorid.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis ist ein zweifaches Ziel, einerseits die Schmerzlinderung und andererseits die Verbesserung des funktionellen Zustands des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Schmerzlinderung wird als Abnahme um zwei Punkte auf dem Schmerzschwereindex des Brief Pain Inventory (BPI) nach zwölf Wochen Nachbeobachtung betrachtet. (Zwei Punkte werden als minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) für fibromyalgische Patienten festgelegt). Der Funktionszustand wird anhand der BPI-Interferenzskala bewertet. Eine Verbesserung wird als Reduzierung um einen Punkt auf diesem Index betrachtet (wie vom MCID festgelegt). Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung, ob die Assoziation von S-Ketamin mit der analgetischen Behandlung die Anzahl der Patienten erhöhen wird, die eine klinisch signifikante Verbesserung der Schmerzen und/oder des funktionellen Status zeigen. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die eine 50 %ige Reduktion des BPI-Schmerzindex (Brief Pain Inventory) aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Maßnahmen werden mit verschiedenen Fragebögen durchgeführt
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Antidepressive Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Esketamin
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- ESKEFIB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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