線維筋痛症治療用エスケタミン (ESKEFIB)
2024年11月17日 更新者：Grand Hôpital de Charleroi
線維筋痛症候群におけるS-ケタミンの静脈内注入：探索的研究。
線維筋痛症は慢性疼痛の原因であり、米国リウマチ学会 (ACR) によって確立された特定の診断基準を備えた原発性慢性疼痛として、疾患の内部分類 (ICD) によって分類されています。
現時点では、完全に治癒する治療法はありません。すべての治療法は、薬理学的治療と非薬理学的治療を組み合わせることにより、痛みの緩和と生活の質の改善を目的としています。
線維筋痛症で提案されているメカニズムの 1 つは、中枢神経系が侵害受容または非侵害刺激に対して「過敏」になる中枢感作現象です。
この現象に関与する受容体は、ケタミンが結合するN-メチル-D-アスパラギン酸受容体です。
したがって、ケタミンは、線維筋痛症などの中枢性感作現象を伴う慢性疼痛の併用治療として提案されています。
調査の概要
詳細な説明
ケタミンは 1970 年代から麻酔薬として使用されており、中枢神経系にある N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の拮抗薬として作用します。
R + ケタミンと S - ケタミンの 2 つの立体異性体があり、後者は約 2 ～ 4 倍強力です。
S-ケタミンには、等鎮痛用量のラセミ混合物よりも、向精神作用が少なく、疲労感が少なく、一時的な認知障害が少ないという利点もあります。
麻酔薬として最初に使用されたケタミンの適応症は、過去 20 年間で、うつ病の治療や慢性疼痛緩和のための適応外使用など、他の領域に拡大しました。
慢性疼痛は、西側諸国の人口の 17 ～ 44% に影響を与える多次元症候群です。
線維筋痛症は慢性疼痛の原因であり、米国リウマチ学会 (ACR) によって確立された特定の診断基準を備えた原発性慢性疼痛として、疾患の内部分類 (ICD) によって分類されています。
現時点では、完全に治癒する治療法はありません。すべての治療法は、薬理学的治療と非薬理学的治療を組み合わせることにより、痛みの緩和と生活の質の改善を目的としています (European League Against Rheumatism (EULAR) ガイドラインで規定されているように)。
線維筋痛症で提案されているメカニズムの 1 つは、中枢神経系が侵害受容または非侵害刺激に対して「過敏」になる中枢感作現象です。
この現象に関与する受容体は、ケタミンが結合するN-メチル-D-アスパラギン酸受容体です。
したがって、ケタミンは、線維筋痛症などの中枢性感作現象を伴う慢性疼痛の併用治療として提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hainaut
-
Gilly、Hainaut、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の2016年基準に従って線維筋痛症と診断された慢性疼痛（国際疼痛学会の定義による）に苦しむ患者
- 最新の臨床診療によって確立されたS-ケタミンによる治療に適格な患者
- 18～65歳の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プラセボ
1 μg/kg の用量のクロニジン 40 mg/kg の用量の硫酸マグネシウム
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アクティブコンパレータは、塩化ナトリウム45mlで希釈した硫酸マグネシウム40mg/kgと組み合わせたクロニジン1μg/kgで構成されています
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実験的：S-ケタミン 低用量
0.2mg/kgの用量のS-ケタミン
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アクティブコンパレータは、塩化ナトリウム45mlで希釈した硫酸マグネシウム40mg/kgと組み合わせたクロニジン1μg/kgで構成されています
アーム 1 は、塩化ナトリウム 45 ml で希釈した硫酸マグネシウム 40 mg/kg と組み合わせたエスケタミン 0.2 mg/kg およびクロニジン 1 microg/kg で構成されています。
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|
実験的：S-ケタミン高用量
0.4mg/kgの用量のS-ケタミン
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アクティブコンパレータは、塩化ナトリウム45mlで希釈した硫酸マグネシウム40mg/kgと組み合わせたクロニジン1μg/kgで構成されています
アーム 2 は、塩化ナトリウム 45 ml で希釈した硫酸マグネシウム 40 mg/kg と組み合わせたエスケタミン 0.4 mg/kg とクロニジン 1 μg/kg で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な結果は 2 つであり、一方では痛みの軽減を、もう一方では患者の機能状態の改善を目指しています。
時間枠：12週間
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疼痛緩和は、12 週間のフォローアップで、Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛重症度指数の 2 ポイントの減少と見なされます。 （線維筋痛症患者の最小臨床的重要差（MCID）として確立されている2つのポイント）。 機能ステータスは、BPI 干渉スケールによって評価されます。 改善は、この指数の 1 ポイントの減少と見なされます (MCID によって確立されます)。 主な結果は、S-ケタミンと鎮痛治療の関連が、痛みおよび/または機能状態の臨床的に有意な改善を示す患者の数を増加させるかどうかを判断することです。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPI (Brief Pain Inventory) の痛み指数が 50% 減少した患者の数
時間枠：12週間
|
対策は別のアンケートで行われます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul Lechat, MD、Grand Hôpital de Charleroi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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