PD-L1 在癌症中的表达（PECan 研究）。 (PECan)
测量癌症中的 PD-L1 表达以监测治疗反应。
测量癌症中的 PD-L1 表达以监测治疗反应。
一项前瞻性非盲、单中心、单介入臂诊断影像学研究。
使用 [99mTc]-抗 PD-L1 SPECT/CT 和免疫组织化学确定免疫治疗初治患者黑色素瘤和非小细胞肺癌中 PD-L1 表达的患者和肿瘤类型之间的基线水平和变异性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel J Hughes, MBBS MRCP
- 电话号码：88378 020 7188 7188
- 邮箱：daniel.hughes@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Daniel J Hughes, MBBS MRCP
- 电话号码：88378 (0044)20 7188 7188
- 邮箱：daniel.hughes@kcl.ac.uk
-
接触：
- Gary JR Cook
- 电话号码：88378 (0044)20 7188 7188
- 邮箱：gary.cook@kcl.ac.uk
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首席研究员：
- Gary JR Cook
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副研究员：
- Daniel J Hughes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经组织学证实的 NSCLC 或黑色素瘤患者计划单独进行 PD1/PDL1 免疫治疗或联合其他全身性抗癌治疗。
- 愿意并有能力遵守预定的研究访问和测试。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 伴随的不受控制的医疗条件
- 可能需要在治疗的前 12 周内进行姑息性放疗或在前 42 天内接受靶向病灶放疗的患者
- IHC PDL1 与研究招募之间间隔超过 3 个月
- 在过去 14 天内接受过其他全身抗癌治疗的患者
- 预后小于 3 个月
- 既往接受过任何检查点抑制剂或其他免疫疗法的抗癌治疗，即 仅限未接受过免疫治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晚期恶性疾病（非小细胞肺癌或恶性黑色素瘤）
第 1 组：根据纳入/排除标准，患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者通过免疫组织化学和 [99m-Tc]-抗 PD-L1 单域抗体 SPECT/CT 成像进行基线 PD-L1 表达测试0 和 9 周。 除了在第 0、9 和 18 周进行标准 CT 临床成像外，还在基线 (0) 和第一次随访 (9) 周扫描时进行 FDG-PET/CT。 第 2 组：根据纳入/排除标准患有恶性黑色素瘤 (MM) 的参与者在第 0 周和第 12 周时通过免疫组织化学和 [99m-Tc]-抗 PD-L1 单域抗体 SPECT/CT 成像进行基线 PD-L1 表达检测. FDG-PET/CT 也作为标准临床成像在基线 (0)、第一次随访 (12) 周和 24 周时进行。 |
锝标记的抗 PD-L1 单域抗体 (NM-01) 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NSCLC 中 PD-L1 表达的百分比变化（使用 [99mTc] SPECT）。
大体时间：长达 18 周
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通过测量肿瘤：血池比和/或 SPECT 上 [99mTc]-抗 PD-L1-sdAb 摄取的 SUV 来报告 PD-L1 表达。 比较基线和 9 周时的测量值以确定变化百分比。 9 周和 18 周时的标准临床影像学评估用作比较对象。 |
长达 18 周
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黑色素瘤病变中 PD-L1 表达的百分比变化（使用 [99mTc] SPECT）。
大体时间：长达 24 周
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通过测量肿瘤：血池比和/或 SPECT 上 [99mTc]-抗 PD-L1-sdAb 摄取的 SUV 来报告 PD-L1 表达。 比较基线和 12 周时的测量值以确定变化百分比。 12 周和 24 周时的标准临床影像学评估用作比较对象。 |
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告未接受过免疫治疗的参与者的 PD-L1 肿瘤表达（使用 [99mTc] SPECT）与通过标准免疫组织化学确定的 PD-L1 表达进行比较。
大体时间：基线
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通过测量肿瘤：血池比率和/或 SPECT 上 [99mTc]-抗 PD-L1-sdAb 摄取的 SUV 报告的 PD-L1 表达与通过护理免疫组织化学标准确定的 PD-L1 表达之间的相关性。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gary JR Cook、King's College London, London, UK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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