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Expresión de PD-L1 en cáncer (estudio PECan). (PECan)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medición de la expresión de PD-L1 en cáncer para monitorear la respuesta al tratamiento.

Medición de la expresión de PD-L1 en cáncer para monitorear la respuesta al tratamiento.

Un estudio prospectivo no ciego, de un solo centro y de un solo brazo de diagnóstico por imagen.

Determinar el nivel inicial y la variabilidad dentro y entre pacientes y tipos de tumores de la expresión de PD-L1 en melanoma y cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes sin tratamiento previo con inmunoterapia usando [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT e inmunohistoquímica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el uso de anticuerpos de dominio único anti-PD-L1 marcados con [99mTc], este estudio tiene como objetivo medir de forma prospectiva los cambios en la expresión de PD-L1 determinados con imágenes SPECT/CT y correlacionar estos cambios con la respuesta a la inmunoterapia anti-PD(L)1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel J Hughes, MBBS MRCP
  • Número de teléfono: 88378 020 7188 7188
  • Correo electrónico: daniel.hughes@kcl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Daniel J Hughes, MBBS MRCP
          • Número de teléfono: 88378 (0044)20 7188 7188
          • Correo electrónico: daniel.hughes@kcl.ac.uk
        • Contacto:
          • Gary JR Cook
          • Número de teléfono: 88378 (0044)20 7188 7188
          • Correo electrónico: gary.cook@kcl.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Gary JR Cook
        • Sub-Investigador:
          • Daniel J Hughes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes con NSCLC o melanoma histológicamente confirmados programados para inmunoterapia PD1/PDL1 sola o en combinación con otra terapia anticancerosa sistémica.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas y pruebas de estudio programadas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Condiciones médicas no controladas concomitantes
  • Pacientes que probablemente requieran radioterapia paliativa dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento o radioterapia dirigida a la(s) lesión(es) recibida(s) dentro de los 42 días anteriores
  • Más de 3 meses entre IHC PDL1 y el reclutamiento del estudio
  • Pacientes que han recibido otra terapia sistémica contra el cáncer en los 14 días anteriores
  • Pronóstico menor a 3 meses
  • Tratamiento previo contra el cáncer con cualquier inhibidor de puntos de control u otra inmunoterapia, es decir, solo pacientes sin tratamiento previo con inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad maligna avanzada (cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma maligno)

Grupo 1: Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) según los criterios de inclusión/exclusión se someten a pruebas de expresión de PD-L1 de referencia mediante inmunohistoquímica y [99m-Tc]-anti-PD-L1 anticuerpo de dominio único SPECT/CT en 0 y 9 semanas.

FDG-PET/CT también se realiza al inicio (0) y en las primeras semanas de seguimiento (9), además de las imágenes clínicas de TC estándar a las 0, 9 y 18 semanas.

Grupo 2: los participantes con melanoma maligno (MM) según los criterios de inclusión/exclusión se someten a pruebas de expresión de PD-L1 al inicio mediante inmunohistoquímica y [99m-Tc]-anti-PD-L1 anticuerpo de dominio único SPECT/TC a las 0 y 12 semanas .

FDG-PET/CT también se realiza como imagen clínica estándar al inicio (0), primer seguimiento (12) semanas y 24 semanas.
Prueba de diagnóstico: [99mTc]-NM-01 SPECT/TC
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC con anticuerpo de dominio único anti-PD-L1 marcado con tecnecio (NM-01)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la expresión de PD-L1 (usando [99mTc] SPECT) en NSCLC.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas

Expresión de PD-L1 informada mediante la medición de la relación tumor:reserva de sangre y/o SUV de la captación de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb en SPECT. Se comparará la medición al inicio ya las 9 semanas para determinar el % de cambio.

Evaluación de imágenes clínicas estándar a las 9 y 18 semanas utilizadas como comparadores.
Hasta 18 semanas
Cambio porcentual en la expresión de PD-L1 (usando [99mTc] SPECT) en lesiones de melanoma.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

Expresión de PD-L1 informada mediante la medición de la relación tumor:reserva de sangre y/o SUV de la captación de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb en SPECT. Se comparará la medición al inicio ya las 12 semanas para determinar el % de cambio.

Evaluación de imágenes clínicas estándar a las 12 y 24 semanas utilizadas como comparadores.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informar la expresión tumoral de PD-L1 (usando [99mTc] SPECT) de participantes sin tratamiento previo con inmunoterapia en comparación con la expresión de PD-L1 determinada por inmunohistoquímica estándar.
Periodo de tiempo: Base
Correlación entre la expresión de PD-L1 informada mediante la medición de la relación tumor:reserva de sangre y/o SUV de la captación de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb en SPECT y la expresión de PD-L1 determinada por inmunohistoquímica estándar de atención.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

NanoMab Technology (UK) Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 256684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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