Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-L1 Expression in Cancer (PECan Study). (PECan)

13. desember 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Måling av PD-L1-ekspresjon i kreft for å overvåke behandlingsrespons.

Måling av PD-L1-ekspresjon i kreft for å overvåke behandlingsrespons.

En prospektiv ikke-blind, enkeltsenter, en intervensjonell armdiagnostisk bildediagnostisk studie.

For å bestemme grunnlinjenivået og variasjonen innenfor og mellom pasienter og tumortyper av PD-L1-ekspresjon i melanom og ikke-småcellet lungekreft hos immunterapinaive pasienter ved bruk av [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT og immunhistokjemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke [99mTc]-merket anti-PD-L1 enkeltdomene antistoff, har denne studien som mål å prospektivt måle endringer i PD-L1-ekspresjon bestemt med SPECT/CT-avbildning og korrelere disse endringene med respons på anti-PD(L)1-immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary JR Cook
        • Underetterforsker:
          • Daniel J Hughes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med histologisk bekreftet NSCLC eller melanom planlagt for PD1/PDL1-immunterapi alene eller i kombinasjon med annen systemisk anti-kreftbehandling.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte studiebesøk og prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
  • Pasienter som sannsynligvis vil trenge palliativ strålebehandling innen de første 12 ukene av behandlingen eller strålebehandling for å målrette mot lesjon(er) mottatt innen de foregående 42 dagene
  • Mer enn 3 måneder mellom IHC PDL1 og studierekruttering
  • Pasienter som har mottatt annen systemisk anti-kreftbehandling innen de foregående 14 dager
  • Prognose mindre enn 3 måneder
  • Tidligere kreftbehandling med eventuell sjekkpunkthemmer eller annen immunterapi, dvs. kun immunterapi-naive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert ondartet sykdom (ikke-småcellet lungekreft eller ondartet melanom)

Gruppe 1: Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier gjennomgår baseline PD-L1-ekspresjonstesting ved immunhistokjemi og [99m-Tc]-anti-PD-L1 enkeltdomene antistoff SPECT/CT-avbildning kl. 0 og 9 uker.

FDG-PET/CT utføres også ved baseline (0) og første oppfølging (9) uker, i tillegg til standard CT klinisk avbildning ved 0, 9 og 18 uker.

Gruppe 2: Deltakere med malignt melanom (MM) i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene gjennomgår baseline PD-L1-ekspresjonstesting ved immunhistokjemi og [99m-Tc]-anti-PD-L1 enkeltdomene antistoff SPECT/CT-avbildning ved 0 og 12 uker .

FDG-PET/CT utføres også som standard klinisk avbildning ved baseline (0), første oppfølging (12) uker og 24 uker.
Diagnostisk test: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Teknetiummerket anti-PD-L1 enkeltdomene antistoff (NM-01) enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i PD-L1-ekspresjon (ved bruk av [99mTc] SPECT) ved NSCLC.
Tidsramme: Inntil 18 uker

PD-L1-ekspresjon rapportert ved måling av tumor:blodbassengforhold og/eller SUV av [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-opptak på SPECT. Måling ved baseline og 9 uker vil bli sammenlignet for å bestemme % endring.

Standard klinisk avbildningsvurdering ved 9 og 18 uker brukt som komparatorer.
Inntil 18 uker
Prosentvis endring i PD-L1-ekspresjon (ved bruk av [99mTc] SPECT) i melanomlesjoner.
Tidsramme: Inntil 24 uker

PD-L1-ekspresjon rapportert ved måling av tumor:blodbassengforhold og/eller SUV av [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-opptak på SPECT. Måling ved baseline og 12 uker vil bli sammenlignet for å bestemme % endring.

Standard klinisk avbildningsvurdering ved 12 og 24 uker brukt som komparatorer.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter PD-L1-svulstekspresjon (ved bruk av [99mTc] SPECT) av immunterapinaive deltakere sammenlignet med PD-L1-ekspresjon bestemmes ved standard immunhistokjemi.
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon rapportert ved måling av tumor:blodbassengforhold og/eller SUV av [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-opptak på SPECT- og PD-L1-ekspresjon bestemt av standard immunhistokjemi.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

NanoMab Technology (UK) Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 256684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på [99mTc]-NM-01 SPECT/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere