Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1:n ilmentyminen syövässä (PECan-tutkimus). (PECan)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

PD-L1:n ilmentymisen mittaaminen syövässä hoitovasteen seuraamiseksi.

PD-L1:n ilmentymisen mittaaminen syövässä hoitovasteen seuraamiseksi.

Prospektiivinen ei-sokkoutettu, yhden keskuksen, yhden interventiokäsivarren diagnostinen kuvantamistutkimus.

PD-L1:n ilmentymisen lähtötason ja vaihtelun määrittäminen potilaiden sisällä ja välillä sekä kasvaintyypit melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa käyttämällä [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT:tä ja immunohistokemiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä [99mTc]-leimattua yhden domeenin anti-PD-L1-vasta-ainetta, tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata SPECT/CT-kuvannuksella määritettyjä muutoksia PD-L1-ekspressiossa ja korreloida nämä muutokset anti-PD(L)1-immunoterapiavasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary JR Cook
        • Alatutkija:
          • Daniel J Hughes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu NSCLC tai melanooma, joille on suunniteltu PD1/PDL1-immunoterapia yksinään tai yhdessä muun systeemisen syövän vastaisen hoidon kanssa.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja opintokäyntejä ja kokeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat palliatiivista sädehoitoa 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana tai sädehoitoa edellisten 42 päivän aikana saatujen leesioiden kohdentamiseksi
  • Yli 3 kuukautta IHC PDL1:n ja tutkimusrekrytoinnin välillä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta systeemistä syöpähoitoa edeltävien 14 päivän aikana
  • Ennuste alle 3 kuukautta
  • Aiempi syöpähoito millä tahansa tarkistuspisteestäjillä tai muulla immunoterapialla, ts. vain immunoterapiaa aiemmin saaneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pahanlaatuinen melanooma)

Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan, käyvät läpi PD-L1-ekspression perustestin immunohistokemialla ja [99m-Tc]-anti-PD-L1-yksidomeenivasta-aine-SPECT/CT-kuvauksella klo. 0 ja 9 viikkoa.

FDG-PET/CT tehdään myös lähtötilanteen (0) ja ensimmäisen seurantaviikon (9) skannauksissa normaalin kliinisen CT-kuvauksen lisäksi viikolla 0, 9 ja 18.

Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen melanooma (MM) sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti, käyvät läpi PD-L1-ekspression perustestin immunohistokemialla ja [99m-Tc]-anti-PD-L1 yhden domeenin vasta-aine-SPECT/CT-kuvauksella viikolla 0 ja 12 .

FDG-PET/CT tehdään myös tavallisena kliinisenä kuvantamisena lähtötilanteessa (0), ensimmäisellä seurannalla (12) viikolla ja 24 viikolla.
Diagnostinen testi: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Teknetiumleimattu anti-PD-L1 yhden domeenin vasta-aine (NM-01) yhden fotoniemission tietokonetomografia (SPECT)/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos PD-L1-ekspressiossa (käyttäen [99mTc] SPECT:tä) NSCLC:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa

PD-L1:n ilmentyminen raportoitu mittaamalla kasvain:veripoolisuhde ja/tai [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb:n oton SUV SPECT:ssä. Lähtötilanteen ja 9 viikon mittausta verrataan prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi.

Normaali kliininen kuvantamisarviointi viikoilla 9 ja 18 käytettiin vertailuina.
Jopa 18 viikkoa
Prosenttimuutos PD-L1-ekspressiossa (käyttämällä [99mTc] SPECT:tä) melanoomaleesioissa.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

PD-L1:n ilmentyminen raportoitu mittaamalla kasvain:veripoolisuhde ja/tai [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb:n oton SUV SPECT:ssä. Lähtötilanteen ja 12 viikon mittausta verrataan prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi.

Normaali kliinisen kuvantamisen arviointi viikkojen 12 ja 24 kohdalla käytettiin vertailuina.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi PD-L1-kasvainekspressio (käyttäen [99mTc] SPECT:tä) immunoterapiaa saamattomien osallistujien verrattuna PD-L1-ekspressioon, joka määritetään tavallisella immunohistokemialla.
Aikaikkuna: Perustaso
Korrelaatio PD-L1:n ilmentymisen välillä, joka on raportoitu mittaamalla kasvain:veripoolisuhde ja/tai [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb:n oton SUV:n välillä SPECT:ssä ja PD-L1:n ilmentymisessä, määritettynä standardinmukaisella hoito-immunohistokemialla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

NanoMab Technology (UK) Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 256684

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [99mTc]-NM-01 SPECT/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa