がんにおける PD-L1 発現 (PECan 研究)。 (PECan)
治療反応をモニターするためのがんにおける PD-L1 発現の測定。
がんにおける PD-L1 発現の測定による治療効果のモニタリング。
前向き非盲検、単一施設、単一インターベンション アームの画像診断研究。
[99mTc]-抗 PD-L1 SPECT/CT および免疫組織化学を使用して、免疫療法未経験の患者におけるメラノーマおよび非小細胞肺癌における PD-L1 発現の患者および腫瘍タイプ内および腫瘍タイプ間のベースラインレベルおよび変動性を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel J Hughes, MBBS MRCP
- 電話番号：88378 020 7188 7188
- メール：daniel.hughes@kcl.ac.uk
研究場所
-
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Daniel J Hughes, MBBS MRCP
- 電話番号：88378 (0044)20 7188 7188
- メール：daniel.hughes@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- Gary JR Cook
- 電話番号：88378 (0044)20 7188 7188
- メール：gary.cook@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Gary JR Cook
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副調査官：
- Daniel J Hughes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認されたNSCLCまたは黒色腫の患者で、PD1 / PDL1免疫療法単独または他の全身抗がん療法との併用が予定されています。
- -予定された研究訪問とテストを遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -付随する制御されていない病状
- -治療の最初の12週間以内に緩和放射線療法または放射線療法を必要とする可能性が高い患者 過去42日以内に受けた病変を標的とする
- IHC PDL1 から試験の募集までに 3 か月以上
- -過去14日以内に他の全身抗がん療法を受けた患者
- 3ヶ月未満の予後
- -チェックポイント阻害剤または他の免疫療法による以前の抗がん治療、すなわち 免疫療法を受けていない患者のみ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行した悪性疾患（非小細胞肺がんまたは悪性黒色腫）
グループ 1: 包含/除外基準による非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者は、免疫組織化学および [99m-Tc]-抗 PD-L1 単一ドメイン抗体 SPECT/CT イメージングによるベースライン PD-L1 発現検査を受けます。 0週と9週。 FDG-PET/CT は、0、9、および 18 週での標準的な CT 臨床画像に加えて、ベースライン (0) および最初のフォローアップ (9) 週のスキャンでも実行されます。 グループ 2: 包含/除外基準による悪性黒色腫 (MM) の参加者は、免疫組織化学によるベースライン PD-L1 発現検査と [99m-Tc]-抗 PD-L1 単一ドメイン抗体 SPECT/CT イメージングを 0 および 12 週で受けます。 . FDG-PET/CT は、ベースライン (0)、最初のフォローアップ (12) 週、および 24 週に標準的な臨床画像としても実行されます。 |
テクネチウム標識抗 PD-L1 単一ドメイン抗体 (NM-01) 単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT)/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSCLC における PD-L1 発現の変化率 ([99mTc] SPECT を使用)。
時間枠：最長18週間
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PD-L1 発現は、SPECT での [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb 取り込みの腫瘍:血液プール比および/または SUV の測定によって報告されます。 ベースラインと 9 週間の測定値を比較して、% 変化を決定します。 比較対象として使用される 9 週および 18 週での標準的な臨床画像評価。 |
最長18週間
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メラノーマ病変における PD-L1 発現の変化率 ([99mTc] SPECT を使用)。
時間枠：24週間まで
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PD-L1 発現は、SPECT での [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb 取り込みの腫瘍:血液プール比および/または SUV の測定によって報告されます。 ベースラインと 12 週間の測定値を比較して、% 変化を決定します。 コンパレータとして使用される 12 週および 24 週での標準的な臨床画像評価。 |
24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な免疫組織化学によって決定される PD-L1 発現と比較して、免疫療法を受けていない参加者の PD-L1 腫瘍発現 ([99mTc] SPECT を使用) を報告します。
時間枠：ベースライン
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SPECT での [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb 取り込みの腫瘍:血液プール比および/または SUV の測定によって報告された PD-L1 発現と、標準治療の免疫組織化学によって決定された PD-L1 発現との相関。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gary JR Cook、King's College London, London, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS 256684
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[99mTc]-NM-01 SPECT/CTの臨床試験
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) Limited完了
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Chulalongkorn Universityわからない
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Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang Universityまだ募集していません
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University招待による登録
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完了
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) Limited完了