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Espressione di PD-L1 nel cancro (studio PECan). (PECan)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Misurazione dell'espressione di PD-L1 nel cancro per monitorare la risposta al trattamento.

Misurazione dell'espressione di PD-L1 nel cancro per monitorare la risposta al trattamento.

Uno studio prospettico di imaging diagnostico interventistico non in cieco, a centro singolo, a braccio singolo.

Determinare il livello basale e la variabilità all'interno e tra i pazienti e i tipi di tumore dell'espressione di PD-L1 nel melanoma e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti naïve all'immunoterapia utilizzando [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT e immunoistochimica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando l'anticorpo a dominio singolo anti-PD-L1 marcato con [99mTc], questo studio mira a misurare in modo prospettico i cambiamenti nell'espressione di PD-L1 determinati con l'imaging SPECT/CT e correlare questi cambiamenti con la risposta all'immunoterapia anti-PD(L)1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary JR Cook
        • Sub-investigatore:
          • Daniel J Hughes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Pazienti con NSCLC confermato istologicamente o melanoma in attesa di immunoterapia PD1/PDL1 da sola o in combinazione con altra terapia antitumorale sistemica.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e i test programmati.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate
  • Pazienti che potrebbero richiedere radioterapia palliativa entro le prime 12 settimane di trattamento o radioterapia per colpire le lesioni ricevute nei 42 giorni precedenti
  • Più di 3 mesi tra IHC PDL1 e il reclutamento dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altra terapia antitumorale sistemica nei 14 giorni precedenti
  • Prognosi inferiore a 3 mesi
  • Precedente trattamento antitumorale con qualsiasi inibitore del checkpoint o altra immunoterapia, ad es. solo pazienti naïve all'immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia maligna avanzata (carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma maligno)

Gruppo 1: i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) secondo i criteri di inclusione/esclusione vengono sottoposti a test di espressione PD-L1 al basale mediante immunoistochimica e [99m-Tc]-anticorpo anti-PD-L1 SPECT/TC a singolo dominio presso 0 e 9 settimane.

La FDG-PET/TC viene eseguita anche al basale (0) e al primo follow-up (9) settimane, oltre all'imaging clinico TC standard a 0, 9 e 18 settimane.

Gruppo 2: i partecipanti con melanoma maligno (MM) secondo i criteri di inclusione/esclusione vengono sottoposti a test di espressione PD-L1 al basale mediante immunoistochimica e [99m-Tc]-anticorpo SPECT/CT a dominio singolo a 0 e 12 settimane .

Anche la FDG-PET/TC viene eseguita come imaging clinico standard al basale (0), alle prime settimane di follow-up (12) e a 24 settimane.
Test diagnostico: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Anticorpo a dominio singolo anti-PD-L1 marcato con tecnezio (NM-01) Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'espressione di PD-L1 (utilizzando [99mTc] SPECT) nel NSCLC.
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane

Espressione di PD-L1 riportata dalla misurazione del rapporto tumore:pool di sangue e/o SUV dell'assorbimento di [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb su SPECT. La misurazione al basale e a 9 settimane verrà confrontata per determinare la variazione percentuale.

Valutazione standard di immagini cliniche a 9 e 18 settimane utilizzate come comparatori.
Fino a 18 settimane
Variazione percentuale nell'espressione di PD-L1 (utilizzando [99mTc] SPECT) nelle lesioni del melanoma.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Espressione di PD-L1 riportata dalla misurazione del rapporto tumore:pool di sangue e/o SUV dell'assorbimento di [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb su SPECT. La misurazione al basale e a 12 settimane verrà confrontata per determinare la variazione percentuale.

Valutazione di immagini cliniche standard a 12 e 24 settimane utilizzate come comparatori.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalare l'espressione del tumore PD-L1 (utilizzando [99mTc] SPECT) di partecipanti naive all'immunoterapia rispetto all'espressione di PD-L1 determinata dall'immunoistochimica standard.
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra l'espressione di PD-L1 riportata dalla misurazione del rapporto tumore:pool di sangue e/o SUV dell'assorbimento di [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb su SPECT e l'espressione di PD-L1 determinata mediante immunoistochimica standard di cura.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

NanoMab Technology (UK) Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 256684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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