Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-L1 uttryck i cancer (PECan-studie). (PECan)

13 december 2022 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mätning av PD-L1-uttryck i cancer för att övervaka behandlingsrespons.

Mätning av PD-L1-uttryck i cancer för att övervaka behandlingssvar.

En prospektiv, icke-blind, diagnostisk avbildningsstudie med ett centrum, med en interventionell arm.

Att bestämma baslinjenivån och variabiliteten inom och mellan patienter och tumörtyper av PD-L1-uttryck vid melanom och icke-småcellig lungcancer hos immunterapinaiva patienter med användning av [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT och immunhistokemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att använda [99mTc]-märkt anti-PD-L1 enkeldomänantikropp, syftar denna studie till att prospektivt mäta förändringar i PD-L1-uttryck bestämt med SPECT/CT-avbildning och korrelera dessa förändringar med svar på anti-PD(L)1-immunterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary JR Cook
        • Underutredare:
          • Daniel J Hughes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter med histologiskt bekräftad NSCLC eller melanom schemalagda för PD1/PDL1-immunterapi enbart eller i kombination med annan systemisk anti-cancerterapi.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda studiebesök och prov.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidigt okontrollerade medicinska tillstånd
  • Patienter som sannolikt kommer att behöva palliativ strålbehandling inom de första 12 veckorna av behandlingen eller strålbehandling för att rikta in sig på lesion(er) som erhållits inom de föregående 42 dagarna
  • Mer än 3 månader mellan IHC PDL1 och studierekrytering
  • Patienter som har fått annan systemisk anti-cancerbehandling inom de föregående 14 dagarna
  • Prognos mindre än 3 månader
  • Tidigare anticancerbehandling med valfri checkpoint-hämmare eller annan immunterapi, d.v.s. endast immunterapinaiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerad malign sjukdom (icke-småcellig lungcancer eller malignt melanom)

Grupp 1: Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) enligt inklusions-/exklusionskriterier genomgår baseline PD-L1-expressionstestning med immunhistokemi och [99m-Tc]-anti-PD-L1 enkeldomän antikropp SPECT/CT-avbildning vid 0 och 9 veckor.

FDG-PET/CT utförs också vid baseline (0) och första uppföljning (9) veckor, utöver standard CT klinisk avbildning vid 0, 9 och 18 veckor.

Grupp 2: Deltagare med malignt melanom (MM) enligt inklusions-/exklusionskriterier genomgår baseline PD-L1-expressionstestning med immunhistokemi och [99m-Tc]-anti-PD-L1 enkeldomän antikropp SPECT/CT-avbildning vid 0 och 12 veckor .

FDG-PET/CT utförs också som standard klinisk avbildning vid baseline (0), första uppföljning (12) veckor och 24 veckor.
Diagnostiskt test: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Teknetiummärkt anti-PD-L1 enkeldomänantikropp (NM-01) enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT)/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i PD-L1-uttryck (med [99mTc] SPECT) vid NSCLC.
Tidsram: Upp till 18 veckor

PD-L1-uttryck rapporterats genom mätning av förhållandet tumör:blodpool och/eller SUV av [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-upptag på SPECT. Mätning vid baslinjen och 9 veckor kommer att jämföras för att fastställa % förändring.

Standard klinisk avbildningsbedömning vid 9 och 18 veckor användes som jämförelse.
Upp till 18 veckor
Procentuell förändring i PD-L1-uttryck (med [99mTc] SPECT) i melanomskador.
Tidsram: Upp till 24 veckor

PD-L1-uttryck rapporterats genom mätning av förhållandet tumör:blodpool och/eller SUV av [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-upptag på SPECT. Mätning vid baslinjen och 12 veckor kommer att jämföras för att fastställa % förändring.

Standard klinisk avbildningsbedömning vid 12 och 24 veckor användes som jämförelsemedel.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera PD-L1-tumöruttryck (med [99mTc] SPECT) av immunterapinaiva deltagare jämfört med PD-L1-uttryck bestäms av standardimmunhistokemi.
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan PD-L1-uttryck rapporterat genom mätning av tumör:blodpool-förhållandet och/eller SUV av [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-upptag på SPECT- och PD-L1-uttryck, bestämt av standardiserad immunhistokemi.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

NanoMab Technology (UK) Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 256684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera