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Expression de PD-L1 dans le cancer (étude PECan). (PECan)

13 décembre 2022 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mesure de l'expression de PD-L1 dans le cancer pour surveiller la réponse au traitement.

Mesure de l'expression de PD-L1 dans le cancer pour surveiller la réponse au traitement.

Une étude prospective d'imagerie diagnostique à un seul centre et à un seul bras interventionnel, sans insu.

Déterminer le niveau de base et la variabilité au sein et entre les patients et les types de tumeurs de l'expression de PD-L1 dans le mélanome et le cancer du poumon non à petites cellules chez les patients naïfs d'immunothérapie en utilisant le [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT et l'immunohistochimie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant un anticorps à domaine unique anti-PD-L1 marqué au [99mTc], cette étude vise à mesurer de manière prospective les changements dans l'expression de PD-L1 déterminés par imagerie SPECT/CT et à corréler ces changements avec la réponse à l'immunothérapie anti-PD(L)1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary JR Cook
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel J Hughes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients atteints d'un CBNPC confirmé histologiquement ou d'un mélanome devant recevoir une immunothérapie PD1/PDL1 seule ou en association avec un autre traitement anticancéreux systémique.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites d'étude et aux tests prévus.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Conditions médicales non contrôlées concomitantes
  • Patients susceptibles de nécessiter une radiothérapie palliative au cours des 12 premières semaines de traitement ou une radiothérapie ciblant la ou les lésions reçues au cours des 42 jours précédents
  • Plus de 3 mois entre l'IHC PDL1 et le recrutement de l'étude
  • Patients ayant reçu un autre traitement anticancéreux systémique au cours des 14 jours précédents
  • Pronostic inférieur à 3 mois
  • Traitement anticancéreux antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle ou une autre immunothérapie, c'est-à-dire uniquement les patients naïfs d'immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie maligne avancée (cancer du poumon non à petites cellules ou mélanome malin)

Groupe 1 : Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) selon les critères d'inclusion/exclusion subissent un test d'expression de base de PD-L1 par immunohistochimie et une imagerie SPECT/CT d'anticorps à domaine unique [99m-Tc]-anti-PD-L1 à 0 et 9 semaines.

FDG-PET/CT est également réalisé lors des examens de référence (0) et de la première semaine de suivi (9), en plus de l'imagerie clinique CT standard à 0, 9 et 18 semaines.

Groupe 2 : Les participants atteints de mélanome malin (MM) selon les critères d'inclusion/exclusion subissent des tests d'expression de base de PD-L1 par immunohistochimie et imagerie SPECT/CT d'anticorps à domaine unique [99m-Tc]-anti-PD-L1 à 0 et 12 semaines .

FDG-PET/CT est également réalisée comme imagerie clinique standard au départ (0), au premier suivi (12) semaines et 24 semaines.
Test diagnostique: [99mTc]-NM-01 SPECT/TDM
Anticorps à domaine unique anti-PD-L1 marqué au technétium (NM-01) tomodensitométrie d'émission à photon unique (SPECT)/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'expression de PD-L1 (en utilisant [99mTc] SPECT) dans le NSCLC.
Délai: Jusqu'à 18 semaines

Expression de PD-L1 rapportée par la mesure du rapport tumeur/pool sanguin et/ou du SUV de l'absorption de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb au SPECT. La mesure au départ et à 9 semaines sera comparée pour déterminer le pourcentage de changement.

Bilan d'imagerie clinique standard à 9 et 18 semaines utilisé comme comparateurs.
Jusqu'à 18 semaines
Variation en pourcentage de l'expression de PD-L1 (en utilisant [99mTc] SPECT) dans les lésions de mélanome.
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Expression de PD-L1 rapportée par la mesure du rapport tumeur/pool sanguin et/ou du SUV de l'absorption de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb au SPECT. La mesure au départ et à 12 semaines sera comparée pour déterminer le pourcentage de changement.

Bilan d'imagerie clinique standard à 12 et 24 semaines utilisé comme comparateurs.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporter l'expression tumorale PD-L1 (en utilisant [99mTc] SPECT) des participants naïfs d'immunothérapie par rapport à l'expression PD-L1 déterminée par immunohistochimie standard.
Délai: Ligne de base
Corrélation entre l'expression de PD-L1 rapportée par la mesure du rapport tumeur/pool sanguin et/ou la SUV de l'absorption de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb sur SPECT et l'expression de PD-L1 déterminée par l'immunohistochimie standard.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

NanoMab Technology (UK) Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 256684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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