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PD-L1-Expression bei Krebs (PECan-Studie). (PECan)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Messung der PD-L1-Expression bei Krebs zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung.

Messung der PD-L1-Expression bei Krebs zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung.

Eine prospektive, nicht verblindete, diagnostische Bildgebungsstudie an einem einzigen Zentrum und einem einzigen interventionellen Arm.

Bestimmung des Ausgangsniveaus und der Variabilität innerhalb und zwischen Patienten und Tumortypen der PD-L1-Expression bei Melanomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Immuntherapie-naiven Patienten unter Verwendung von [99mTc]-Anti-PD-L1-SPECT/CT und Immunhistochemie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von [99mTc]-markiertem Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zielt diese Studie darauf ab, Änderungen in der PD-L1-Expression, die mit SPECT/CT-Bildgebung bestimmt wurden, prospektiv zu messen und diese Änderungen mit dem Ansprechen auf eine Anti-PD(L)1-Immuntherapie zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary JR Cook
        • Unterermittler:
          • Daniel J Hughes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten mit histologisch bestätigtem NSCLC oder Melanom, bei denen eine PD1/PDL1-Immuntherapie allein oder in Kombination mit einer anderen systemischen Krebstherapie geplant ist.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Studienbesuche und Tests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Begleitende unkontrollierte Erkrankungen
  • Patienten, die wahrscheinlich innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen eine palliative Strahlentherapie oder eine Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen benötigen, die innerhalb der vorangegangenen 42 Tage erhalten wurden
  • Mehr als 3 Monate zwischen IHC PDL1 und Studienrekrutierung
  • Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 14 Tage eine andere systemische Krebstherapie erhalten haben
  • Prognose weniger als 3 Monate
  • Frühere Krebsbehandlung mit einem beliebigen Checkpoint-Inhibitor oder einer anderen Immuntherapie, d. h. nur Immuntherapie-naive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschrittene maligne Erkrankung (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder malignes Melanom)

Gruppe 1: Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien werden einem Baseline-PD-L1-Expressionstest durch Immunhistochemie und [99m-Tc]-Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper-SPECT/CT-Bildgebung unterzogen 0 und 9 Wochen.

FDG-PET/CT wird zusätzlich zu den klinischen Standard-CT-Bildgebungen nach 0, 9 und 18 Wochen zu Studienbeginn (0) und den ersten Nachsorge-Scans (9) Wochen durchgeführt.

Gruppe 2: Teilnehmer mit malignem Melanom (MM) gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien werden nach 0 und 12 Wochen einem PD-L1-Expressionstest durch Immunhistochemie und [99m-Tc]-Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper-SPECT/CT-Bildgebung unterzogen .

FDG-PET/CT wird auch als klinische Standardbildgebung zu Studienbeginn (0), ersten Nachsorgewochen (12) und 24 Wochen durchgeführt.
Diagnosetest: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Technetium-markierter Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper (NM-01) Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der PD-L1-Expression (unter Verwendung von [99mTc] SPECT) bei NSCLC.
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen

PD-L1-Expression, berichtet durch Messung des Tumor:Blutpool-Verhältnisses und/oder SUV der [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-Aufnahme bei SPECT. Die Messung zu Studienbeginn und nach 9 Wochen wird verglichen, um die prozentuale Veränderung zu bestimmen.

Standardklinische Bildgebungsbeurteilung nach 9 und 18 Wochen als Vergleichswerte verwendet.
Bis zu 18 Wochen
Prozentuale Veränderung der PD-L1-Expression (unter Verwendung von [99mTc] SPECT) in Melanomläsionen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

PD-L1-Expression, berichtet durch Messung des Tumor:Blutpool-Verhältnisses und/oder SUV der [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-Aufnahme bei SPECT. Die Messung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wird verglichen, um die prozentuale Veränderung zu bestimmen.

Als Vergleichswerte dienten die standardmäßige klinische Bildgebungsbewertung nach 12 und 24 Wochen.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht über die PD-L1-Tumorexpression (unter Verwendung von [99mTc] SPECT) von Immuntherapie-naiven Teilnehmern im Vergleich zur PD-L1-Expression, bestimmt durch Standard-Immunhistochemie.
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen PD-L1-Expression, berichtet durch Messung des Tumor:Blutpool-Verhältnisses und/oder SUV der [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-Aufnahme bei SPECT und PD-L1-Expression, bestimmt durch Standard-of-Care-Immunhistochemie.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

NanoMab Technology (UK) Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 256684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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