Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja PD-L1 w raku (badanie PECan). (PECan)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pomiar ekspresji PD-L1 w raku w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Pomiar ekspresji PD-L1 w raku w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Prospektywne, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie diagnostyczne z jednym ramieniem interwencyjnym.

Określenie poziomu wyjściowego i zmienności ekspresji PD-L1 w obrębie i między pacjentami oraz typami nowotworów w czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuca u pacjentów nieleczonych wcześniej immunoterapią przy użyciu [99mTc]-anty-PD-L1 SPECT/CT i immunohistochemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując jednodomenowe przeciwciało anty-PD-L1 znakowane [99mTc], badanie to ma na celu prospektywny pomiar zmian w ekspresji PD-L1 określonych za pomocą obrazowania SPECT/CT i skorelowanie tych zmian z odpowiedzią na immunoterapię anty-PD(L)1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary JR Cook
        • Pod-śledczy:
          • Daniel J Hughes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym NSCLC lub czerniakiem zakwalifikowani do immunoterapii PD1/PDL1 w monoterapii lub w skojarzeniu z inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych i testów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać radioterapii paliatywnej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia lub radioterapii w celu ukierunkowania zmian chorobowych otrzymanych w ciągu poprzedzających 42 dni
  • Ponad 3 miesiące między IHC PDL1 a rekrutacją do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 14 dni
  • Rokowanie poniżej 3 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jakimkolwiek inhibitorem punktu kontrolnego lub inną immunoterapią, tj. tylko pacjenci nieleczeni wcześniej immunoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowana choroba nowotworowa (niedrobnokomórkowy rak płuc lub czerniak złośliwy)

Grupa 1: Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia przechodzą podstawowe badanie ekspresji PD-L1 metodą immunohistochemiczną i obrazowanie SPECT/CT jednodomenowego przeciwciała [99m-Tc]-anty-PD-L1 w 0 i 9 tygodni.

FDG-PET/CT jest również wykonywany podczas skanowania w punkcie wyjściowym (0) i pierwszym badaniu kontrolnym (9) tygodni, oprócz standardowego obrazowania klinicznego CT w 0, 9 i 18 tygodniu.

Grupa 2: Uczestnicy z czerniakiem złośliwym (MM) zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia przechodzą podstawowe badanie ekspresji PD-L1 za pomocą immunohistochemii i obrazowania SPECT/CT jednodomenowego przeciwciała [99m-Tc]-anty-PD-L1 w tygodniu 0 i 12 .

FDG-PET/CT jest również wykonywany jako standardowe obrazowanie kliniczne na początku badania (0), pierwszej obserwacji kontrolnej (12) tygodni i 24 tygodni.
Test diagnostyczny: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Znakowane technetem jednodomenowe przeciwciało anty-PD-L1 (NM-01) tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ekspresji PD-L1 (za pomocą [99mTc] SPECT) w NSCLC.
Ramy czasowe: Do 18 tygodni

Ekspresja PD-L1 zgłoszona przez pomiar stosunku guz do puli krwi i/lub SUV wychwytu [99mTc]-anty-PD-L1-sdAb na SPECT. Pomiar na linii podstawowej i po 9 tygodniach zostanie porównany w celu określenia procentowej zmiany.

Standardowa ocena obrazowania klinicznego po 9 i 18 tygodniach stosowana jako porównanie.
Do 18 tygodni
Procentowa zmiana ekspresji PD-L1 (za pomocą [99mTc] SPECT) w zmianach czerniakowych.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Ekspresja PD-L1 zgłoszona przez pomiar stosunku guz do puli krwi i/lub SUV wychwytu [99mTc]-anty-PD-L1-sdAb na SPECT. Pomiar na początku badania i po 12 tygodniach zostanie porównany w celu określenia procentowej zmiany.

Standardowa ocena obrazowania klinicznego po 12 i 24 tygodniach stosowana jako porównanie.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podać ekspresję PD-L1 w guzie (za pomocą [99mTc] SPECT) u uczestników nieleczonych wcześniej immunoterapią w porównaniu z ekspresją PD-L1 określoną za pomocą standardowej immunohistochemii.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między ekspresją PD-L1 wykazana na podstawie pomiaru stosunku guz do puli krwi i/lub SUV wychwytu [99mTc]-anty-PD-L1-sdAb na SPECT i ekspresji PD-L1 określona za pomocą standardowej immunohistochemii.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

NanoMab Technology (UK) Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 256684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na [99mTc]-NM-01 SPECT/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj