Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-L1-expressie bij kanker (PECan-studie). (PECan)

13 december 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Meting van PD-L1-expressie bij kanker om de respons op de behandeling te volgen.

Meting van PD-L1-expressie bij kanker om de respons op de behandeling te volgen.

Een prospectieve, niet-geblindeerde diagnostische beeldvormingsstudie in één centrum en met één interventie-arm.

Vaststellen van het basislijnniveau en de variabiliteit binnen en tussen patiënten en tumortypes van PD-L1-expressie bij melanoom en niet-kleincellige longkanker bij immunotherapie-naïeve patiënten met behulp van [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT en immunohistochemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van [99mTc]-gelabeld anti-PD-L1 single-domain antilichaam, heeft deze studie tot doel veranderingen in PD-L1-expressie bepaald met SPECT/CT-beeldvorming prospectief te meten en deze veranderingen te correleren met respons op anti-PD(L)1-immunotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary JR Cook
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel J Hughes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met histologisch bevestigd NSCLC of melanoom die gepland zijn voor PD1/PDL1-immunotherapie alleen of in combinatie met andere systemische antikankertherapie.
  • Bereidheid en bekwaamheid om geplande studiebezoeken en tests na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Patiënten die waarschijnlijk palliatieve radiotherapie nodig hebben binnen de eerste 12 weken van de behandeling of radiotherapie om laesie(s) te behandelen die binnen de voorgaande 42 dagen zijn ontvangen
  • Meer dan 3 maanden tussen IHC PDL1 en studiewerving
  • Patiënten die in de voorgaande 14 dagen een andere systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen
  • Prognose minder dan 3 maanden
  • Eerdere antikankerbehandeling met een checkpointremmer of andere immunotherapie, d.w.z. alleen immunotherapie-naïeve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevorderde kwaadaardige ziekte (niet-kleincellige longkanker of kwaadaardig melanoom)

Groep 1: Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) volgens inclusie-/uitsluitingscriteria ondergaan baseline PD-L1-expressietesten door middel van immunohistochemie en [99m-Tc]-anti-PD-L1 single-domain antilichaam SPECT/CT-beeldvorming op 0 en 9 weken.

FDG-PET/CT wordt ook uitgevoerd bij baseline (0) en eerste follow-up (9) weken scans, naast standaard CT klinische beeldvorming na 0, 9 en 18 weken.

Groep 2: Deelnemers met maligne melanoom (MM) volgens inclusie-/uitsluitingscriteria ondergaan baseline PD-L1-expressietesten door immunohistochemie en [99m-Tc]-anti-PD-L1 single-domain antilichaam SPECT/CT-beeldvorming na 0 en 12 weken .

FDG-PET/CT wordt ook uitgevoerd als standaard klinische beeldvorming bij baseline (0), eerste follow-up (12) weken en 24 weken.
Diagnostische toets: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Technetium-gelabeld anti-PD-L1 single-domain antilichaam (NM-01) single-photon emissie computertomografie (SPECT)/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in PD-L1-expressie (met behulp van [99mTc] SPECT) in NSCLC.
Tijdsspanne: Tot 18 weken

PD-L1-expressie gerapporteerd door meting van tumor:bloedpoolverhouding en/of SUV van [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-opname op SPECT. Metingen bij baseline en 9 weken worden vergeleken om het % verandering te bepalen.

Standaard klinische beeldvorming na 9 en 18 weken gebruikt als vergelijkingsmateriaal.
Tot 18 weken
Percentage verandering in PD-L1-expressie (met behulp van [99mTc] SPECT) in melanoomlaesies.
Tijdsspanne: Tot 24 weken

PD-L1-expressie gerapporteerd door meting van tumor:bloedpoolverhouding en/of SUV van [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-opname op SPECT. Metingen bij baseline en 12 weken worden vergeleken om het % verandering te bepalen.

Standaard klinische beeldvorming na 12 en 24 weken gebruikt als vergelijkingsmateriaal.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer PD-L1-tumorexpressie (met behulp van [99mTc] SPECT) van immunotherapie-naïeve deelnemers in vergelijking met PD-L1-expressie bepaald door standaard immunohistochemie.
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen PD-L1-expressie gerapporteerd door meting van tumor:bloedpoolverhouding en/of SUV van [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-opname op SPECT en PD-L1-expressie bepaald door standaardbehandeling immunohistochemie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

NanoMab Technology (UK) Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 256684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op [99mTc]-NM-01 SPECT/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren