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Expressão de PD-L1 em ​​Câncer (Estudo PECan). (PECan)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medição da expressão de PD-L1 no câncer para monitorar a resposta ao tratamento.

Medição da expressão de PD-L1 no câncer para monitorar a resposta ao tratamento.

Um estudo de diagnóstico por imagem de diagnóstico prospectivo, não cego, de centro único e braço de intervenção único.

Determinar o nível de linha de base e a variabilidade dentro e entre pacientes e tipos de tumor de expressão de PD-L1 em ​​melanoma e câncer de pulmão de células não pequenas em pacientes virgens de imunoterapia usando [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT e imuno-histoquímica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando anticorpo de domínio único anti-PD-L1 marcado com [99mTc], este estudo visa medir prospectivamente as alterações na expressão de PD-L1 determinadas com imagens de SPECT/CT e correlacionar essas alterações com a resposta à imunoterapia anti-PD(L)1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary JR Cook
        • Subinvestigador:
          • Daniel J Hughes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com NSCLC ou melanoma confirmado histologicamente agendados para imunoterapia PD1/PDL1 isoladamente ou em combinação com outra terapia anticancerígena sistêmica.
  • Vontade e capacidade de cumprir as visitas e testes de estudo agendados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Condições médicas não controladas concomitantes
  • Pacientes com probabilidade de necessitar de radioterapia paliativa nas primeiras 12 semanas de tratamento ou radioterapia para atingir a(s) lesão(ões) recebida(s) nos 42 dias anteriores
  • Mais de 3 meses entre o IHC PDL1 e o recrutamento do estudo
  • Pacientes que receberam outra terapia anticancerígena sistêmica nos últimos 14 dias
  • Prognóstico inferior a 3 meses
  • Tratamento anticancerígeno anterior com qualquer inibidor de checkpoint ou outra imunoterapia, ou seja, apenas pacientes virgens de imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença maligna avançada (câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma maligno)

Grupo 1: Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de acordo com os critérios de inclusão/exclusão passam por teste de expressão PD-L1 basal por imuno-histoquímica e imagem SPECT/CT de anticorpo de domínio único [99m-Tc]-anti-PD-L1 em 0 e 9 semanas.

FDG-PET/CT também é realizado na linha de base (0) e nas primeiras varreduras de acompanhamento (9) semanas, além da imagem clínica de TC padrão em 0, 9 e 18 semanas.

Grupo 2: Os participantes com melanoma maligno (MM) de acordo com os critérios de inclusão/exclusão passam por testes de expressão de PD-L1 de linha de base por imuno-histoquímica e imagem SPECT/CT de anticorpo de domínio único [99m-Tc]-anti-PD-L1 em ​​0 e 12 semanas .

FDG-PET/CT também é realizado como imagem clínica padrão na linha de base (0), primeiro acompanhamento (12) semanas e 24 semanas.
Teste de diagnostico: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Anticorpo de domínio único anti-PD-L1 marcado com tecnécio (NM-01) tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na expressão de PD-L1 (usando [99mTc] SPECT) em NSCLC.
Prazo: Até 18 semanas

Expressão de PD-L1 relatada pela medição da proporção de tumor: pool de sangue e/ou SUV de captação de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb em SPECT. A medição na linha de base e 9 semanas serão comparadas para determinar a % de alteração.

Avaliação de imagem clínica padrão em 9 e 18 semanas usadas como comparadores.
Até 18 semanas
Alteração percentual na expressão de PD-L1 (usando [99mTc] SPECT) em lesões de melanoma.
Prazo: Até 24 semanas

Expressão de PD-L1 relatada pela medição da proporção de tumor: pool de sangue e/ou SUV de captação de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb em SPECT. A medição na linha de base e 12 semanas será comparada para determinar a % de alteração.

Avaliação de imagem clínica padrão em 12 e 24 semanas usadas como comparadores.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relate a expressão do tumor PD-L1 (usando [99mTc] SPECT) de participantes virgens de imunoterapia em comparação com a expressão de PD-L1 determinada por imuno-histoquímica padrão.
Prazo: Linha de base
Correlação entre a expressão de PD-L1 relatada pela medição da proporção de tumor:sangue e/ou SUV de captação de [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb em SPECT e expressão de PD-L1 determinada por imuno-histoquímica padrão de atendimento.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

NanoMab Technology (UK) Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 256684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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