Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-L1 expressziója rákban (PECan-tanulmány). (PECan)

2022. december 13. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A PD-L1 expressziójának mérése rákban a kezelésre adott válasz monitorozása érdekében.

A PD-L1 expresszió mérése rákban a kezelési válasz nyomon követésére.

Prospektív, nem vak, egyközpontú, egyetlen intervenciós karú diagnosztikai képalkotó vizsgálat.

A PD-L1 expressziójának kiindulási szintjének és variabilitásának meghatározása a betegeken belül és azok között, valamint a daganattípusok között melanómában és nem-kissejtes tüdőrákban immunterápiában még nem részesült betegekben [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT és immunhisztokémia alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A [99mTc]-vel jelölt anti-PD-L1 egydoménes antitest felhasználásával a tanulmány célja a PD-L1 expressziójában bekövetkező változások prospektív mérése SPECT/CT képalkotással, és ezeknek a változásoknak a korrelációja az anti-PD(L)1 immunterápiára adott válaszokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary JR Cook
        • Alkutató:
          • Daniel J Hughes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt NSCLC-ben vagy melanomában szenvedő betegek, akiket PD1/PDL1 immunterápia önmagában vagy más szisztémás rákellenes terápiával kombinálva tervez.
  • A tervezett tanulmányi látogatásoknak és teszteknek való megfelelési hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
  • Azok a betegek, akiknek valószínűleg palliatív sugárkezelésre van szükségük a kezelés első 12 hetében, vagy a megelőző 42 napon belül észlelt elváltozás(ok) célzott sugárkezelésére
  • Több mint 3 hónap telt el az IHC PDL1 és a tanulmányi toborzás között
  • Olyan betegek, akik a megelőző 14 napon belül más szisztémás rákellenes kezelésben részesültek
  • A prognózis kevesebb, mint 3 hónap
  • Korábbi rákellenes kezelés bármely ellenőrzőpont-gátlóval vagy más immunterápiával, pl. csak immunterápiában még nem részesült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehaladott rosszindulatú betegség (nem kissejtes tüdőrák vagy rosszindulatú melanoma)

1. csoport: A nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők a befogadási/kizárási kritériumok szerint immunhisztokémiai és [99m-Tc]-anti-PD-L1 egydoménes antitest SPECT/CT képalkotáson esnek át a kiindulási PD-L1 expressziós teszten. 0 és 9 hét.

Az FDG-PET/CT-t a kiindulási (0) és az első utánkövetési (9) hetes szkenneléskor is elvégzik, a standard CT klinikai képalkotáson kívül a 0., 9. és 18. héten.

2. csoport: A rosszindulatú melanomában (MM) szenvedő résztvevők a befogadási/kizárási kritériumok szerint immunhisztokémiával és [99m-Tc]-anti-PD-L1 egydoménes antitest SPECT/CT képalkotáson esnek át PD-L1 expressziós vizsgálaton a 0. és 12. héten. .

Az FDG-PET/CT-t standard klinikai képalkotásként is elvégzik a kiindulási (0), az első követési (12) héten és a 24. héten.
Diagnosztikai vizsgálat: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Technéciummal jelölt anti-PD-L1 egydoménes antitest (NM-01) egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-L1 expressziójának százalékos változása ([99mTc] SPECT használatával) NSCLC-ben.
Időkeret: Akár 18 hétig

A PD-L1 expresszióját a tumor:vérkészlet arány és/vagy a [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb felvétel SUV mérése jelentette SPECT-en. A %-os változás meghatározásához a kiindulási és 9 hetes mérést összehasonlítjuk.

Összehasonlítóként a 9. és 18. héten végzett standard klinikai képalkotó értékelést használták.
Akár 18 hétig
A PD-L1 expressziójának százalékos változása ([99mTc] SPECT használatával) melanoma léziókban.
Időkeret: Akár 24 hétig

A PD-L1 expresszióját a tumor:vérkészlet arány és/vagy a [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb felvétel SUV mérése jelentette SPECT-en. A %-os változás meghatározásához a kiindulási és 12 hetes mérést összehasonlítjuk.

Összehasonlítóként a 12. és 24. héten végzett standard klinikai képalkotó értékelést használták.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentse a PD-L1 tumor expresszióját ([99mTc] SPECT segítségével) az immunterápiában nem részesült résztvevőknél, összehasonlítva a PD-L1 expresszióval, amelyet standard immunhisztokémiával határoztak meg.
Időkeret: Alapvonal
Korreláció a PD-L1 expressziója között, amelyet a tumor:vérkészlet arány mérése és/vagy a [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb felvétel SUV-ja a SPECT és a PD-L1 expressziója között mutatott ki, standard ellátási immunhisztokémiával meghatározva.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

NanoMab Technology (UK) Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 256684

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel