암에서의 PD-L1 발현(PECan 연구). (PECan)
치료 반응을 모니터링하기 위한 암에서의 PD-L1 발현 측정.
치료 반응을 모니터링하기 위한 암에서의 PD-L1 발현 측정.
전향적 비맹검, 단일 센터, 단일 중재 팔 진단 영상 연구.
[99mTc]-항-PD-L1 SPECT/CT 및 면역조직화학을 사용하여 면역 요법을 받지 않은 환자의 흑색종 및 비소세포 폐암에서 PD-L1 발현의 환자 및 종양 유형 내 및 환자 간 변동성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel J Hughes, MBBS MRCP
- 전화번호: 88378 020 7188 7188
- 이메일: daniel.hughes@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Daniel J Hughes, MBBS MRCP
- 전화번호: 88378 (0044)20 7188 7188
- 이메일: daniel.hughes@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Gary JR Cook
- 전화번호: 88378 (0044)20 7188 7188
- 이메일: gary.cook@kcl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Gary JR Cook
-
부수사관:
- Daniel J Hughes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 NSCLC 또는 PD1/PDL1 면역요법 단독 또는 다른 전신 항암 요법과의 조합이 예정된 흑색종 환자.
- 예정된 연구 방문 및 테스트를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 수반되는 통제되지 않은 의학적 상태
- 치료 첫 12주 이내에 완화적 방사선 치료 또는 이전 42일 이내에 받은 병변을 표적으로 하는 방사선 치료가 필요할 가능성이 있는 환자
- IHC PDL1과 연구 모집 사이에 3개월 이상
- 이전 14일 이내에 다른 전신항암요법을 받은 환자
- 3개월 미만의 예후
- 임의의 관문 억제제 또는 다른 면역 요법을 사용한 이전의 항암 치료, 즉 면역 요법을 받지 않은 환자만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 악성 질환(비소세포폐암 또는 악성 흑색종)
그룹 1: 포함/제외 기준에 따라 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 참가자는 면역조직화학 및 [99m-Tc]-항-PD-L1 단일 도메인 항체 SPECT/CT 이미징을 통해 기준선 PD-L1 발현 테스트를 받습니다. 0주와 9주. FDG-PET/CT는 0주, 9주 및 18주에 표준 CT 임상 이미징에 추가하여 기준선(0) 및 첫 번째 추적(9)주 스캔에서도 수행됩니다. 그룹 2: 포함/제외 기준에 따라 악성 흑색종(MM)이 있는 참가자는 0주 및 12주에 면역조직화학 및 [99m-Tc]-항-PD-L1 단일 도메인 항체 SPECT/CT 이미징을 통해 기준선 PD-L1 발현 테스트를 받습니다. . FDG-PET/CT는 기준선(0), 첫 번째 추적(12)주 및 24주에 표준 임상 이미징으로 수행됩니다. |
테크네튬 표지 항-PD-L1 단일 도메인 항체(NM-01) 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NSCLC에서 PD-L1 발현의 백분율 변화([99mTc] SPECT 사용).
기간: 최대 18주
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종양:혈액 풀 비율 및/또는 SPECT에서 [99mTc]-항-PD-L1-sdAb 흡수의 SUV를 측정하여 보고된 PD-L1 발현. % 변화를 결정하기 위해 기준선 및 9주에서의 측정을 비교한다. 9주 및 18주에 표준 임상 영상 평가를 비교기로 사용했습니다. |
최대 18주
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흑색종 병변에서 PD-L1 발현의 백분율 변화([99mTc] SPECT 사용).
기간: 최대 24주
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종양:혈액 풀 비율 및/또는 SPECT에서 [99mTc]-항-PD-L1-sdAb 흡수의 SUV를 측정하여 보고된 PD-L1 발현. % 변화를 결정하기 위해 기준선 및 12주에서의 측정을 비교한다. 12주 및 24주에 표준 임상 영상 평가를 비교기로 사용했습니다. |
최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 면역조직화학에 의해 결정된 PD-L1 발현과 비교하여 면역요법 순진한 참가자의 PD-L1 종양 발현([99mTc] SPECT 사용)을 보고합니다.
기간: 기준선
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SPECT에서 [99mTc]-항-PD-L1-sdAb 흡수의 종양:혈액 풀 비율 및/또는 SUV의 측정에 의해 보고된 PD-L1 발현과 치료 표준 면역조직화학에 의해 결정된 PD-L1 발현 사이의 상관관계.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary JR Cook, King's College London, London, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 256684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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[99mTc]-NM-01 SPECT/CT에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) Limited완전한
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Chulalongkorn University알려지지 않은
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) Limited완전한
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Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University아직 모집하지 않음
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University완전한
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University초대로 등록