Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1-ekspression i kræft (PECan-undersøgelse). (PECan)

13. december 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Måling af PD-L1-ekspression i kræft for at overvåge behandlingsrespons.

Måling af PD-L1-ekspression i cancer for at overvåge behandlingsrespons.

En prospektiv ikke-blindet, enkelt-center, enkelt interventionel arm diagnostisk billeddannelsesundersøgelse.

At bestemme basislinjeniveauet og variabiliteten inden for og mellem patienter og tumortyper af PD-L1-ekspression i melanom og ikke-småcellet lungecancer hos immunterapi-naive patienter ved hjælp af [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT og immunhistokemi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge [99mTc]-mærket anti-PD-L1-enkeltdomæne-antistof, sigter denne undersøgelse på prospektivt at måle ændringer i PD-L1-ekspression bestemt med SPECT/CT-billeddannelse og korrelere disse ændringer med respons på anti-PD(L)1-immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary JR Cook
        • Underforsker:
          • Daniel J Hughes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Patienter med histologisk bekræftet NSCLC eller melanom planlagt til PD1/PDL1-immunterapi alene eller i kombination med anden systemisk anti-cancerterapi.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte studiebesøg og prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
  • Patienter, der sandsynligvis vil have behov for palliativ strålebehandling inden for de første 12 ugers behandling eller strålebehandling for at målrette læsion(er), modtaget inden for de foregående 42 dage
  • Mere end 3 måneder mellem IHC PDL1 og studierekruttering
  • Patienter, der har modtaget anden systemisk anti-cancerbehandling inden for de foregående 14 dage
  • Prognose mindre end 3 måneder
  • Tidligere kræftbehandling med enhver checkpoint-hæmmer eller anden immunterapi, dvs. kun immunterapi naive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret malign sygdom (ikke-småcellet lungekræft eller malignt melanom)

Gruppe 1: Deltagere med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier gennemgår baseline PD-L1 ekspressionstest ved immunhistokemi og [99m-Tc]-anti-PD-L1 enkeltdomæne antistof SPECT/CT billeddannelse kl. 0 og 9 uger.

FDG-PET/CT udføres også ved baseline (0) og første opfølgning (9) ugers scanninger, foruden standard CT klinisk billeddannelse ved 0, 9 og 18 uger.

Gruppe 2: Deltagere med malignt melanom (MM) i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier gennemgår baseline PD-L1 ekspressionstest ved immunhistokemi og [99m-Tc]-anti-PD-L1 enkeltdomæne antistof SPECT/CT billeddannelse efter 0 og 12 uger .

FDG-PET/CT udføres også som standard klinisk billeddannelse ved baseline (0), første opfølgning (12) uger og 24 uger.
Diagnostisk test: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Technetium-mærket anti-PD-L1 enkelt-domæne antistof (NM-01) enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT)/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i PD-L1-ekspression (ved hjælp af [99mTc] SPECT) i NSCLC.
Tidsramme: Op til 18 uger

PD-L1-ekspression rapporteret ved måling af tumor:blodpuljeforhold og/eller SUV af [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-optagelse på SPECT. Måling ved baseline og 9 uger vil blive sammenlignet for at bestemme % ændring.

Standard klinisk billeddiagnostisk vurdering efter 9 og 18 uger brugt som komparatorer.
Op til 18 uger
Procentvis ændring i PD-L1-ekspression (ved hjælp af [99mTc] SPECT) i melanomlæsioner.
Tidsramme: Op til 24 uger

PD-L1-ekspression rapporteret ved måling af tumor:blodpuljeforhold og/eller SUV af [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-optagelse på SPECT. Måling ved baseline og 12 uger vil blive sammenlignet for at bestemme % ændring.

Standard klinisk billeddiagnostisk vurdering efter 12 og 24 uger brugt som komparatorer.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter PD-L1-tumorekspression (ved hjælp af [99mTc] SPECT) af immunterapi-naive deltagere sammenlignet med PD-L1-ekspression bestemmes ved standard immunhistokemi.
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem PD-L1-ekspression rapporteret ved måling af tumor:blod-pool-forhold og/eller SUV af [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb-optagelse på SPECT- og PD-L1-ekspression bestemt ved standard-immunhistokemi.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

NanoMab Technology (UK) Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 256684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med [99mTc]-NM-01 SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner