Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия PD-L1 при раке (исследование PECan). (PECan)

13 декабря 2022 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Измерение экспрессии PD-L1 при раке для мониторинга ответа на лечение.

Измерение экспрессии PD-L1 при раке для мониторинга ответа на лечение.

Проспективное неслепое одноцентровое интервенционное диагностическое визуализирующее исследование на одной руке.

Определить базовый уровень и вариабельность внутри и между пациентами и типами опухолей экспрессии PD-L1 при меланоме и немелкоклеточном раке легкого у пациентов, ранее не получавших иммунотерапию, с использованием [99mTc]-анти-PD-L1 ОФЭКТ/КТ и иммуногистохимии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на проспективное измерение изменений в экспрессии PD-L1, определяемых с помощью ОФЭКТ/КТ, и сопоставление этих изменений с ответом на иммунотерапию против PD(L)1 с использованием [99mTc]-меченого однодоменного антитела против PD-L1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel J Hughes, MBBS MRCP
  • Номер телефона: 88378 020 7188 7188
  • Электронная почта: daniel.hughes@kcl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Daniel J Hughes, MBBS MRCP
          • Номер телефона: 88378 (0044)20 7188 7188
          • Электронная почта: daniel.hughes@kcl.ac.uk
        • Контакт:
          • Gary JR Cook
          • Номер телефона: 88378 (0044)20 7188 7188
          • Электронная почта: gary.cook@kcl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Gary JR Cook
        • Младший исследователь:
          • Daniel J Hughes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с гистологически подтвержденным НМРЛ или меланомой, которым назначена иммунотерапия PD1/PDL1 отдельно или в сочетании с другой системной противораковой терапией.
  • Готовность и способность выполнять запланированные учебные визиты и тесты.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния
  • Пациенты, которым, вероятно, потребуется паллиативная лучевая терапия в течение первых 12 недель лечения или лучевая терапия на пораженные участки, полученные в течение предшествующих 42 дней.
  • Более 3 месяцев между IHC PDL1 и включением в исследование
  • Пациенты, получавшие другую системную противораковую терапию в течение предшествующих 14 дней.
  • Прогноз менее 3 мес.
  • Предшествующее противораковое лечение любым ингибитором контрольных точек или другой иммунотерапией, т.е. только пациенты, ранее не получавшие иммунотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запущенное злокачественное заболевание (немелкоклеточный рак легкого или злокачественная меланома)

Группа 1: Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в соответствии с критериями включения/исключения проходят базовое тестирование экспрессии PD-L1 с помощью иммуногистохимии и ОФЭКТ/КТ с однодоменными антителами [99m-Tc]-анти-PD-L1 в 0 и 9 недель.

ФДГ-ПЭТ/КТ также выполняется на исходном (0) и последующем (9) неделях сканирования в дополнение к стандартной клинической КТ-визуализации на 0, 9 и 18 неделе.

Группа 2: Участники со злокачественной меланомой (ММ) в соответствии с критериями включения/исключения проходят базовое тестирование экспрессии PD-L1 с помощью иммуногистохимии и ОФЭКТ/КТ с однодоменными антителами [99m-Tc]-анти-PD-L1 через 0 и 12 недель. .

ФДГ-ПЭТ/КТ также выполняется в качестве стандартной клинической визуализации на исходном уровне (0), в первые последующие (12) недели и через 24 недели.
Диагностический тест: [99mTc]-NM-01 ОФЭКТ/КТ
Меченое технецием однодоменное антитело против PD-L1 (NM-01) однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение экспрессии PD-L1 (с использованием [99mTc] ОФЭКТ) при НМРЛ.
Временное ограничение: До 18 недель

Экспрессия PD-L1, о которой сообщают путем измерения соотношения опухоль:пул крови и/или поглощения [99mTc]-анти-PD-L1-sdAb при ОФЭКТ. Измерения на исходном уровне и через 9 недель будут сравниваться для определения % изменения.

Стандартная клиническая визуализирующая оценка через 9 и 18 недель, использованная в качестве сравнения.
До 18 недель
Процентное изменение экспрессии PD-L1 (с использованием ОФЭКТ [99mTc]) при меланомных поражениях.
Временное ограничение: До 24 недель

Экспрессия PD-L1, о которой сообщают путем измерения соотношения опухоль:пул крови и/или поглощения [99mTc]-анти-PD-L1-sdAb при ОФЭКТ. Измерения на исходном уровне и через 12 недель будут сравниваться для определения % изменения.

Стандартная клиническая визуализирующая оценка через 12 и 24 недели, используемая в качестве сравнения.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчет об экспрессии опухоли PD-L1 (с использованием [99mTc] ОФЭКТ) у участников, ранее не получавших иммунотерапии, по сравнению с экспрессией PD-L1, определяемой с помощью стандартной иммуногистохимии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляция между экспрессией PD-L1, о которой сообщают путем измерения соотношения опухоль: пул крови и/или SUV поглощения [99mTc]-анти-PD-L1-sdAb при ОФЭКТ, и экспрессией PD-L1, определенной с помощью стандартной иммуногистохимии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

NanoMab Technology (UK) Limited

Следователи

  • Главный следователь: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 256684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [99mTc]-NM-01 ОФЭКТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться