Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese PD-L1 u rakoviny (PECan Study). (PECan)

13. prosince 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Měření exprese PD-L1 u rakoviny pro monitorování léčebné odpovědi.

Měření exprese PD-L1 u rakoviny pro sledování léčebné odpovědi.

Prospektivní nezaslepená diagnostická zobrazovací studie s jedním centrem s jedním intervenčním ramenem.

Stanovit výchozí úroveň a variabilitu exprese PD-L1 v rámci pacientů a mezi nimi a mezi typy nádorů u melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů dosud neléčených imunoterapií pomocí [99mTc]-anti-PD-L1 SPECT/CT a imunohistochemie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí [99mTc]-značené anti-PD-L1 jednodoménové protilátky je cílem této studie prospektivně měřit změny v expresi PD-L1 stanovené pomocí SPECT/CT zobrazení a korelovat tyto změny s odpovědí na anti-PD(L)1 imunoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary JR Cook
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel J Hughes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC nebo melanomem plánovaní na imunoterapii PD1/PDL1 samotnou nebo v kombinaci s jinou systémovou protinádorovou terapií.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy a testy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Doprovodné nekontrolované zdravotní stavy
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat paliativní radioterapii během prvních 12 týdnů léčby nebo radioterapii k cílení lézí obdržených během předchozích 42 dnů
  • Více než 3 měsíce mezi IHC PDL1 a náborem do studie
  • Pacienti, kteří dostali jinou systémovou protinádorovou léčbu během předchozích 14 dnů
  • Prognóza méně než 3 měsíce
  • Předchozí protinádorová léčba jakýmkoliv inhibitorem kontrolních bodů nebo jinou imunoterapií, tzn. pouze u pacientů dosud neléčených imunoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilé maligní onemocnění (nemalobuněčný karcinom plic nebo maligní melanom)

Skupina 1: Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) podle kritérií pro zařazení/vyloučení podstoupí základní testování exprese PD-L1 pomocí imunohistochemie a zobrazení [99m-Tc]-anti-PD-L1 jednodoménové protilátky SPECT/CT při 0 a 9 týdnů.

FDG-PET/CT se také provádí při skenování výchozího stavu (0) a prvního sledování (9) týdnů, navíc ke standardnímu klinickému zobrazení CT v 0., 9. a 18. týdnu.

Skupina 2: Účastníci s maligním melanomem (MM) podle kritérií pro zařazení/vyloučení podstoupí základní testování exprese PD-L1 pomocí imunohistochemie a zobrazení [99m-Tc]-anti-PD-L1 jednodoménové protilátky SPECT/CT v 0. a 12. týdnu .

FDG-PET/CT se také provádí jako standardní klinické zobrazení na začátku (0), prvního sledování (12) týdnů a 24 týdnů.
Diagnostický test: [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Jednodoménová protilátka anti-PD-L1 značená techneciem (NM-01), jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v expresi PD-L1 (pomocí [99mTc] SPECT) u NSCLC.
Časové okno: Až 18 týdnů

Exprese PD-L1 uváděná měřením poměru tumor:krve a/nebo SUV vychytávání [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb na SPECT. Měření na začátku a po 9 týdnech bude porovnáno, aby se určilo % změny.

Standardní klinické zobrazovací hodnocení v 9. a 18. týdnu použité jako komparátory.
Až 18 týdnů
Procentuální změna v expresi PD-L1 (pomocí [99mTc] SPECT) v melanomových lézích.
Časové okno: Až 24 týdnů

Exprese PD-L1 uváděná měřením poměru tumor:krve a/nebo SUV vychytávání [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb na SPECT. Měření na začátku a po 12 týdnech bude porovnáno, aby se určilo % změny.

Standardní klinické zobrazovací hodnocení ve 12. a 24. týdnu použité jako komparátory.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte expresi nádoru PD-L1 (pomocí [99mTc] SPECT) účastníků bez předchozí imunoterapie ve srovnání s expresí PD-L1 stanovenou standardní imunohistochemií.
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi expresí PD-L1 uváděnou měřením poměru tumor:krve a/nebo SUV absorpce [99mTc]-anti-PD-L1-sdAb na SPECT a expresi PD-L1 stanovenou standardní imunohistochemií.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

NanoMab Technology (UK) Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary JR Cook, King's College London, London, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 256684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit