渐进式肌肉放松技术在减轻癌症相关疼痛方面的有效性
渐进式肌肉放松技术在减轻姑息治疗患者癌症相关疼痛方面的有效性：一项随机对照试验
这项随机对照试验旨在评估渐进式肌肉放松 (PMR) 技术在减少约旦接受姑息治疗的患者癌症相关疼痛 (CRP) 方面的有效性。
该试验的主要假设 (H0) 是，与接受姑息治疗的患者相比，接受姑息治疗的癌症患者并未报告由于参与 PMR 技术而导致疼痛强度水平降低和疼痛对生活活动的干扰有所改善不要参加。 该试验的子假设 (H1) 是接受姑息治疗的癌症患者报告称，与接受 PMR 技术的患者相比，参与 PMR 技术的患者疼痛强度水平有所降低，疼痛对生活活动的干扰有所改善不参加。
研究概览
详细说明
2.方法
设计：
本研究设计为评估者盲法、前瞻性、两个平行组、随机、对照试验。
参与者和设置：
参与者是从约旦安曼侯赛因国王癌症中心的姑息治疗门诊诊所招募的。
使用统计软件包 G* Power 3.0.10 计算样本量。 基于 α = 0.05、80% 的功效和中等效应大小 (Cohen's d = 0.50)，每组所需的最少样本为 64 名患者。 为了保守和避免减员的负面影响，两组的样本都增加到 150 名患者；因此每组需要 75 名参与者。
随机化：
姑息治疗护士协调员每周向第一作者提供潜在患者名单。 第二作者根据研究纳入标准评估了患者。 共有 15 名患者因不符合试验标准（n=13）和拒绝参加试验（n=2）而被排除。 第二作者未参与研究干预将剩余150例患者分为两组（干预组（n=75）和对照组（n=75））。
使用基于计算机的最小化算法对性别、镇痛剂类型（非阿片类药物或弱阿片类药物）进行分层，以 1:1 的比例将参与者随机分配到 PMR 和对照组。 第二作者通过提供编码为干预组或对照组的标签告知参与者随机化的结果。 PMR 技术培训由第一作者完成，他对研究组不知情。 由于研究干预的性质，参与者也没有对研究干预视而不见。 所有评估均由一位对研究组不知情的数据收集员完成。
在该试验中，数据收集者的盲法条件通过两个步骤维持：(1) 第一作者告知患者不要向数据收集者提供任何有关其分配组的信息，以及 (2) 数据收集者提醒所有患者不透露他/她被随机分配到哪个组。 因此，在本试验中，通过对数据收集者进行盲法确认了评估者盲法的情况。 在研究期间，对照组中有一名参与者因出国旅行而退出，干预组中有一名参与者因时间不够而退出研究。 因此，148 名参与者完成了研究（RMP 组 (n=74) 和对照组 (n=74)）。
手续：
参与者在姑息治疗门诊的安静房间接受了 PMR 干预的培训，房间光线充足，使他们在干预期间感到放松。 PMR 干预培训是通过面对面单独进行的。 干预组的患者接受了第一作者的 PMR 技术指导，该作者接受过该技术的培训和经验。 PMR 的理论课程大约需要 15 分钟。 理论课程结束后，第一作者演示了 PMR 技术，然后参与者应用该技术，直到掌握技能。 干预组的参与者总共接受了 30 至 40 分钟的 PMR 技术培训，包括理论和实践课程。 然后，在培训课程中将作者设计的 PMR 小册子发给患者。 此外，第一作者用自己的声音用录音机记录了 PMR 技术，并将录音机文件下载到光盘 (CD) 上。 每个参与者都获得了一张 CD，以便在家中练习 PMR 技术。 干预组每天在家中继续进行 20 分钟的 PMR，共持续四个星期。 所有参与者都被警告不要在 PMR 技术前 60 分钟口服或静脉注射镇痛药。 执行每日提醒电话或短信服务 (SMS) 以提醒参与者练习该技术并检查他们是否遵守研究协议。 对于对照组，患者被邀请到同一房间并完成基线评估。 在研究期间，所有参与者都接受了常规的疼痛护理，其中仅包含药物干预。
出于伦理原因，在完成本研究后，对照组的参与者有机会接受研究干预。 这些数据没有被分析。
- 数据分析：
使用社会科学统计软件包 (SPSS) 22.0 版评估数据。 患者的人口统计学、临床特征和 BPI 评分表示为平均值、标准差 (SD) 和百分比。 作者使用连续变量的 t 检验和分类变量的卡方检验分析基线时的组间差异。 两组间BPI评分的比较采用Mann-Whitney U检验。 此外，还进行了弗里德曼检验以评估组内 BPI 分数差异的数据。 所有测试的显着性水平设置为 p < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 被诊断出患有癌症。
- 报告了在招募前 24 小时内在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上疼痛≥1 的投诉。
- 接受非阿片类或弱阿片类镇痛药治疗。
- Karnofsky 绩效量表指数 ≥ 20。
- 可以经常使用电话。
排除标准：
- 精神疾病、中枢神经系统肿瘤和肌肉骨骼疾病的诊断（因为这些情况可能会限制 PMR 技术的有效性）。
- 在试用期间使用任何类型的补充疗法。
- 没有疼痛并接受强阿片类镇痛药治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：渐进式肌肉放松 (PMR) 技术
除了常规护理外，干预组的参与者每天继续进行渐进式肌肉放松 (PMR) 技术 20 分钟，总共持续四个星期。
常规护理包括药物干预以控制癌症相关疼痛。
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本研究中使用的 PMR 技术基于 Jacobson (1938) 设计的原始技术，随后由 Bernstein 和 Borkovec (1973) 进行了修改。
PMR 技术涉及为每块肌肉拉紧各个肌肉群约 5 秒。
然后，让他们放松大约 10 秒钟，并注意肌肉放松时的感觉与紧张时的感觉对比。
该技术伴随着呼吸练习，以感受放松感。
在这项研究中，PMR技术是指从额头到脚部的肌肉逐一拉紧和放松，包括十一个肌肉群（右臂、左臂、前额、下巴和颈部、背部和肩部、腹部、大腿、右小腿、左小腿、右脚和左脚）。
整个过程大约需要 20 分钟。
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无干预：控制
对照组在研究期间仅接受常规的疼痛护理。
常规护理包括药物干预以控制癌症相关疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症相关疼痛
大体时间：BPI 评估是在基线 (T0) 时收集的（干预前）
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简明疼痛量表 (BPI) 用于评估癌症相关疼痛。
BPI 由两个分量表组成：(1) 疼痛强度，和 (2) 疼痛对生活活动的干扰。
在 4 个不同时间评估疼痛强度：(1) 过去 24 小时内最严重的疼痛，(2) 过去 24 小时内最轻的疼痛，(3) 平均疼痛，以及 (4) 现在疼痛。
通过让患者在 0（不痛）到 10（你能想象的那么痛）评分量表上给他们的疼痛打分，这 4 个项目的平均值就是这个人的疼痛强度。
第二个分量表，疼痛干扰，由 7 个项目组成，评估疼痛对一般活动、行走、情绪、与他人的关系、工作、睡眠和生活享受的干扰程度。
每个项目的评分为 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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BPI 评估是在基线 (T0) 时收集的（干预前）
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癌症相关疼痛
大体时间：BPI 评估是在 PMR 技术结束时收集的（从 T0 起 4 周）
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简明疼痛量表 (BPI) 用于评估癌症相关疼痛。
BPI 由两个分量表组成：(1) 疼痛强度，和 (2) 疼痛对生活活动的干扰。
在 4 个不同时间评估疼痛强度：(1) 过去 24 小时内最严重的疼痛，(2) 过去 24 小时内最轻的疼痛，(3) 平均疼痛，以及 (4) 现在疼痛。
通过让患者在 0（不痛）到 10（你能想象的那么痛）评分量表上给他们的疼痛打分，这 4 个项目的平均值就是这个人的疼痛强度。
第二个分量表，疼痛干扰，由 7 个项目组成，评估疼痛对一般活动、行走、情绪、与他人的关系、工作、睡眠和生活享受的干扰程度。
每个项目的评分为 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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BPI 评估是在 PMR 技术结束时收集的（从 T0 起 4 周）
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癌症相关疼痛
大体时间：BPI 评估是在 1 个月的随访 (T2) 时收集的
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简明疼痛量表 (BPI) 用于评估癌症相关疼痛。
BPI 由两个分量表组成：(1) 疼痛强度，和 (2) 疼痛对生活活动的干扰。
在 4 个不同时间评估疼痛强度：(1) 过去 24 小时内最严重的疼痛，(2) 过去 24 小时内最轻的疼痛，(3) 平均疼痛，以及 (4) 现在疼痛。
通过让患者在 0（不痛）到 10（你能想象的那么痛）评分量表上给他们的疼痛打分，这 4 个项目的平均值就是这个人的疼痛强度。
第二个分量表，疼痛干扰，由 7 个项目组成，评估疼痛对一般活动、行走、情绪、与他人的关系、工作、睡眠和生活享受的干扰程度。
每个项目的评分为 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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BPI 评估是在 1 个月的随访 (T2) 时收集的
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ministry of Health, Amman, Jordan、MOH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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癌症相关疼痛的临床试验
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