L'efficacia della tecnica di rilassamento muscolare progressivo nella riduzione del dolore correlato al cancro

2. Metodi

1. Progetto:

   Questo studio è stato progettato come uno studio in cieco, prospettico, a due gruppi paralleli, randomizzato e controllato.

2. Partecipanti e ambientazione:

   I partecipanti sono stati reclutati dalle cliniche ambulatoriali di cure palliative presso il King Hussein Cancer Center di Amman, in Giordania.

   La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il pacchetto software statistico G* Power 3.0.10. Sulla base di α = 0,05, una potenza dell'80% e una dimensione dell'effetto media (d di Cohen = 0,50), il campione minimo richiesto per ciascun gruppo era di 64 pazienti. Per essere prudenti ed evitare l'impatto negativo dell'attrito, il campione è stato aumentato a 150 pazienti per entrambi i gruppi; quindi sono stati richiesti 75 partecipanti per gruppo.

3. Randomizzazione:

   L'elenco dei potenziali pazienti è stato fornito settimanalmente al primo autore dal coordinatore dell'infermiere palliativo. Il secondo autore ha valutato i pazienti in base ai criteri di inclusione nello studio. Un totale di quindici pazienti sono stati esclusi a causa del mancato rispetto dei criteri dello studio (n=13) e del rifiuto di partecipare allo studio (n=2). Il secondo autore non era coinvolto nell'intervento dello studio e ha diviso i restanti 150 pazienti in due gruppi (gruppo di intervento (n=75) e gruppo di controllo (n=75)).

   I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 ai gruppi PMR e di controllo utilizzando un algoritmo di minimizzazione basato su computer che stratificava per genere, tipo di analgesici (non oppioidi o oppioidi deboli). Il secondo autore ha informato i partecipanti sui risultati della randomizzazione fornendo etichette codificate sia di intervento che di gruppo di controllo. La formazione sulla tecnica PMR è stata fatta dal primo autore che non era accecato dai gruppi di studio. Inoltre, i partecipanti non erano accecati dall'intervento dello studio a causa della natura del tipo di intervento dello studio. Tutte le valutazioni sono state completate da un singolo raccoglitore di dati che era cieco ai gruppi di studio.

   In questo studio, la condizione di accecamento del raccoglitore di dati è stata mantenuta in due passaggi: (1) il primo autore ha informato i pazienti di non fornire alcuna informazione al raccoglitore di dati sul loro gruppo assegnato e (2) il raccoglitore di dati ha ricordato a tutti i pazienti per non rivelare a quale gruppo è stato randomizzato. Pertanto, la condizione di valutatore cieco è stata confermata in questo studio accecando il raccoglitore di dati. Durante il periodo di studio, un partecipante al gruppo di controllo a causa di un viaggio fuori dal paese e un partecipante al gruppo di intervento a causa della mancanza di tempo sufficiente si è ritirato dallo studio. Pertanto, 148 partecipanti hanno completato lo studio (gruppo RMP (n=74) e gruppo di controllo (n=74)).

4. Procedure:

   I partecipanti hanno ricevuto una formazione sull'intervento PMR nella clinica ambulatoriale di cure palliative in una stanza tranquilla con luce adeguata per farli sentire rilassati durante l'intervento. La formazione sull'intervento PMR è stata impartita individualmente faccia a faccia. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto istruzioni sulla tecnica PMR dal primo autore che si è formato e ha avuto esperienza nella tecnica. La sessione teorica sulla PMR è durata circa 15 minuti. Dopo il completamento della sessione teorica, il primo autore ha dimostrato la tecnica PMR, quindi i partecipanti hanno applicato la tecnica fino a quando non hanno acquisito l'abilità. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto in totale da 30 a 40 minuti di formazione sulla tecnica PMR comprese sessioni teoriche e pratiche. Quindi, gli opuscoli PMR progettati dagli autori sono stati forniti ai pazienti durante le sessioni di formazione. Inoltre, la prima autrice ha registrato la tecnica PMR con un registratore vocale utilizzando la propria voce e il file del registratore è stato scaricato su compact disc (CD). Ad ogni partecipante è stata data una copia del CD per praticare la tecnica PMR a casa. Il gruppo di intervento ha continuato la PMR ogni giorno per 20 minuti per un totale di quattro settimane a casa loro. Tutti i partecipanti sono stati avvertiti di non assumere analgesici né per via orale sessanta minuti prima né per via endovenosa trenta minuti prima della tecnica PMR. Sono state eseguite telefonate di promemoria giornaliere o SMS (Short Message Service) per ricordare ai partecipanti di praticare la tecnica e verificare la loro conformità al protocollo di studio. Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i pazienti sono stati invitati nella stessa stanza e hanno completato la valutazione di base. Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure abituali per il loro dolore durante il periodo di studio che conteneva solo interventi farmacologici.

   Per ragioni etiche, dopo aver completato questo studio, i partecipanti al gruppo di controllo hanno avuto l'opportunità di ricevere l'intervento dello studio. Questi dati non sono stati analizzati.

5. Analisi dei dati:

I dati sono stati valutati utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22.0. I dati demografici, le caratteristiche cliniche e i punteggi BPI dei pazienti sono stati rappresentati come valori medi, deviazioni standard (SD) e percentuali. Gli autori hanno analizzato le differenze tra i gruppi al basale utilizzando test t per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. I confronti tra i due gruppi in termini di punteggi BPI sono stati effettuati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Inoltre, è stato condotto il test di Friedman per valutare i dati per le differenze nei punteggi BPI all'interno del gruppo. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05 per tutti i test.