Effektiviteten av progressiv muskelavslappningsteknik för att minska cancerrelaterad smärta

2. Metoder

1. Design:

   Denna studie utformades som en bedömarblindad, prospektiv, två parallella grupper, randomiserad, kontrollerad studie.

2. Deltagare och miljö:

   Deltagarna rekryterades från polikliniker för palliativ vård vid King Hussein Cancer Center i Amman, Jordanien.

   Provstorleken beräknades med hjälp av det statistiska mjukvarupaketet G* Power 3.0.10. Baserat på α = 0,05, en styrka på 80 % och en medeleffektstorlek (Cohens d = 0,50), var det minsta nödvändiga urvalet för varje grupp 64 patienter. För att vara konservativ och undvika den negativa effekten av attrition ökades urvalet till 150 patienter för båda grupperna; därför krävdes 75 deltagare per grupp.

3. Randomisering:

   Listan över potentiella patienter gavs varje vecka till förstaförfattaren av koordinatorn för palliativ sjuksköterska. Den andra författaren bedömde patienterna utifrån studiens inklusionskriterier. Totalt femton patienter exkluderades på grund av att de inte uppfyllde prövningskriterierna (n=13) och vägrade att delta i prövningen (n=2). Den andra författaren var inte engagerad i studieintervention och delade de återstående 150 patienterna i två grupper (interventionsgrupp (n=75) och kontrollgrupp (n=75)).

   Deltagarna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till PMR och kontrollgrupper med hjälp av en datorbaserad minimeringsalgoritm som stratifierar för kön, typ av smärtstillande medel (icke-opioid eller svag opioid). Den andra författaren informerade deltagarna om resultaten av randomisering genom att tillhandahålla etiketter kodade antingen intervention eller kontrollgrupp. Träning i PMR-teknik gjordes av den första författaren som inte var blind för studiegrupper. Deltagarna var inte heller blinda för studieinterventionen på grund av typen av studieintervention. Alla utvärderingar genomfördes av en enda datainsamlare som var blind för studiegrupper.

   I den här studien upprätthölls datainsamlarens blinda tillstånd i två steg: (1) den första författaren informerade patienterna om att inte ge någon information till datainsamlaren om deras tilldelade grupp, och (2) datainsamlaren påminde alla patienterna att inte avslöja vilken grupp han/hon randomiserades till. Således bekräftades tillståndet av bedömarblind i detta försök genom att blinda datainsamlaren. Under studieperioden drog en deltagare i kontrollgrupp på grund av resa utomlands och en deltagare i interventionsgrupp på grund av bristande tid från studien. Således fullföljde 148 deltagare studien (RMP-grupp (n=74) och kontrollgrupp (n=74)).

4. Tillvägagångssätt:

   Deltagarna fick utbildning om PMR-insatsen på palliativ poliklinik i ett tyst rum med tillräckligt med ljus för att de ska känna sig avslappnade under insatsen. Utbildning om PMR-interventionen gavs individuellt ansikte mot ansikte. Patienterna i interventionsgruppen fick instruktioner om PMR-teknik av den första författaren som utbildade sig och hade erfarenhet av tekniken. Den teoretiska sessionen om PMR tog cirka 15 minuter. Efter avslutad teoretisk session demonstrerade den första författaren PMR-tekniken, sedan tillämpade deltagarna tekniken tills de förvärvade färdigheten. Deltagarna i interventionsgruppen fick totalt 30 till 40 minuters träning i PMR-teknik inklusive teoretiska och praktiska sessioner. Sedan gavs PMR-häften designade av författarna till patienterna i träningssessioner. Dessutom spelade den första författaren in PMR-teknik med en röstinspelare med sin egen röst, och inspelningsfilen laddades ner på cd (cd). Varje deltagare fick en kopia av CD-skivan för att träna PMR-teknik hemma. Interventionsgruppen fortsatte med PMR dagligen i 20 minuter under totalt fyra veckor i sitt hem. Alla deltagare varnades för att inte ta analgetika vare sig oralt sextio minuter före eller intravenöst trettio minuter före PMR-tekniken. Dagliga påminnelsetelefonsamtal eller SMS (Short Message Service) utfördes för att påminna deltagarna om att de övade tekniken och kontrollera att de överensstämde med studieprotokollet. När det gäller kontrollgruppen bjöds patienterna in till samma rum och genomförde baslinjebedömningen. Alla deltagare fick sedvanlig vård för sin smärta under studieperioden som endast innehöll farmakologiska ingrepp.

   Av etiska skäl fick deltagarna i kontrollgruppen efter att ha genomfört denna studie möjlighet att få studieintervention. Dessa data analyserades inte.

5. Dataanalys:

Data utvärderades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22.0. Patienternas demografi, kliniska egenskaper och BPI-poäng representerades som medelvärden, standardavvikelser (SD) och procentsatser. Författare analyserade skillnader mellan grupper vid baslinjen med hjälp av t-tester för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Jämförelserna mellan två grupper i termer av BPI-poäng gjordes med Mann-Whitney U-test. Dessutom genomfördes Friedman-testet för att bedöma data för skillnader i BPI-poäng inom gruppen. Signifikansnivån sattes till p < 0,05 för alla tester.