Účinnost techniky progresivní svalové relaxace při snižování bolesti související s rakovinou

2. Metody

1. Design:

   Tato studie byla navržena jako prospektivní, prospektivní, dvě paralelní skupiny, randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem.

2. Účastníci a nastavení:

   Účastníci se rekrutovali z ambulancí paliativní péče v King Hussein Cancer Center v Ammánu v Jordánsku.

   Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického softwarového balíku G* Power 3.0.10. Na základě α = 0,05, síly 80 % a střední velikosti účinku (Cohenovo d = 0,50), byl minimální požadovaný vzorek pro každou skupinu 64 pacientů. Abychom byli konzervativní a předešli negativnímu dopadu opotřebení, byl vzorek rozšířen na 150 pacientů pro obě skupiny; proto bylo požadováno 75 účastníků na skupinu.

3. Randomizace:

   Seznam potenciálních pacientů předával každý týden prvnímu autorovi koordinátor paliativní sestry. Druhý autor hodnotil pacienty na základě kritérií pro zařazení do studie. Celkem patnáct pacientů bylo vyloučeno z důvodu nesplnění kritérií studie (n=13) a odmítnutí účasti ve studii (n=2). Druhý autor se nezabýval intervencí studie, zbývajících 150 pacientů rozdělil do dvou skupin (intervenční skupina (n=75) a kontrolní skupina (n=75)).

   Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do PMR a kontrolní skupiny pomocí počítačově založeného minimalizačního algoritmu stratifikujícího podle pohlaví, typu analgetik (neopioidní nebo slabé opioidní). Druhý autor informoval účastníky o výsledcích randomizace poskytnutím štítků kódovaných buď intervenční nebo kontrolní skupinou. Školení o technice PMR provedl první autor, který nebyl zaslepený studijními skupinami. Účastníci také nebyli zaslepeni vůči studijní intervenci kvůli povaze druhu studijní intervence. Všechna hodnocení byla dokončena jediným sběratelem dat, který nebyl vůči studijním skupinám zaslepen.

   V této studii byl oslepující stav sběrače dat udržován ve dvou krocích: (1) první autor informoval pacienty, aby neposkytovali sběrateli dat žádné informace o jejich přidělené skupině, a (2) sběrač dat připomněl všem pacientům aby neprozradil, do jaké skupiny byl randomizován. Stav slepého posuzovatele byl tedy v této studii potvrzen oslepnutím sběrače dat. Během období studie ze studie odstoupil jeden účastník kontrolní skupiny z důvodu vycestování do zahraničí a jeden účastník intervenční skupiny z důvodu nedostatku času. Studii tedy dokončilo 148 účastníků (skupina RMP (n=74) a kontrolní skupina (n=74)).

4. Postupy:

   Účastníci absolvovali školení o PMR intervenci na ambulanci paliativní péče v klidné místnosti s dostatečným osvětlením, aby se během intervence cítili uvolněně. Školení o PMR intervenci probíhalo individuálně tváří v tvář. Pacienti v intervenční skupině byli poučeni o technice PMR prvním autorem, který tuto techniku ​​trénoval a měl s ní zkušenosti. Teoretické sezení na PMR trvalo přibližně 15 minut. Po ukončení teoretické části první autor předvedl techniku ​​PMR, poté ji účastníci aplikovali, dokud nezískali dovednost. Účastníci intervenční skupiny absolvovali celkem 30 až 40 minut školení techniky PMR včetně teoretických a praktických cvičení. Poté byly pacientům na školeních předány brožury PMR navržené autory. Dále první autorka nahrála techniku ​​PMR diktafonem pomocí vlastního hlasu a soubor se záznamníkem byl stažen na kompaktní disk (CD). Každý účastník dostal kopii CD k procvičení techniky PMR doma. Intervenční skupina pokračovala v PMR denně po dobu 20 minut po dobu celkem čtyř týdnů u nich doma. Všichni účastníci byli varováni, aby neužívali analgetika ani perorálně šedesát minut před, ani intravenózně třicet minut před technikou PMR. Byly prováděny každodenní telefonické hovory s připomenutím nebo služba krátkých zpráv (SMS), aby účastníkům připomněly nácvik techniky a zkontrolovaly jejich soulad s protokolem studie. Pokud jde o kontrolní skupinu, pacienti byli pozváni do stejné místnosti a dokončili základní hodnocení. Všem účastníkům byla během období studie poskytnuta obvyklá péče o bolest, která obsahovala pouze farmakologické intervence.

   Z etických důvodů měli účastníci v kontrolní skupině po dokončení této studie možnost získat studijní intervenci. Tato data nebyla analyzována.

5. Analýza dat:

Data byla vyhodnocena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22.0. Demografie pacientů, klinické charakteristiky a skóre BPI byly reprezentovány jako průměrné hodnoty, standardní odchylky (SD) a procenta. Autoři analyzovali rozdíly mezi skupinami na začátku studie pomocí t testů pro spojité proměnné a Chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné. Srovnání mezi dvěma skupinami z hlediska skóre BPI bylo provedeno pomocí Mann-Whitney U testu. Kromě toho byl proveden Friedmanův test, aby se zjistily rozdíly ve skóre BPI v rámci skupiny. Hladina významnosti byla nastavena na p < 0,05 pro všechny testy.