Эффективность техники прогрессивной мышечной релаксации в уменьшении боли, связанной с раком

2. Методы

1. Дизайн:

   Это исследование было разработано как слепое, проспективное, две параллельные группы, рандомизированное, контролируемое исследование.

2. Участники и обстановка:

   Участники были набраны из амбулаторных клиник паллиативной помощи в Онкологическом центре короля Хусейна в Аммане, Иордания.

   Объем выборки рассчитывали с помощью пакета статистических программ G* Power 3.0.10. Исходя из α = 0,05, мощности 80% и средней величины эффекта (коэффициент Коэна d = 0,50), минимальная необходимая выборка для каждой группы составляла 64 пациента. Чтобы быть консервативным и избежать негативного влияния истощения, выборка была увеличена до 150 пациентов для обеих групп; следовательно, на группу требовалось 75 участников.

3. Рандомизация:

   Список потенциальных пациентов еженедельно передавался первому автору координатором паллиативной медсестры. Второй автор оценивал пациентов на основе критериев включения в исследование. В общей сложности пятнадцать пациентов были исключены из-за несоответствия критериям исследования (n=13) и отказа от участия в исследовании (n=2). Второй автор, не участвовавший в исследовании, разделил оставшиеся 150 пациентов на две группы (группа вмешательства (n=75) и контрольная группа (n=75)).

   Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на ПМР и контрольные группы с использованием компьютерного алгоритма минимизации, стратифицирующего по полу, типу анальгетиков (неопиоидные или слабые опиоиды). Второй автор проинформировал участников о результатах рандомизации, предоставив метки, закодированные либо группой вмешательства, либо контрольной группой. Обучение технике ПМР проводил первый автор, не связанный с учебными группами. Участники также не были слепы к исследовательскому вмешательству из-за характера исследовательского вмешательства. Все оценки были выполнены одним сборщиком данных, который не знал группы исследования.

   В этом испытании слепое состояние сборщика данных поддерживалось двумя этапами: (1) первый автор информировал пациентов о том, чтобы они не предоставляли сборщику данных какую-либо информацию об их выделенной группе, и (2) сборщик данных напоминал всем пациентам. не раскрывать, к какой группе он/она был рандомизирован. Таким образом, состояние слепого оценщика было подтверждено в этом испытании путем ослепления сборщика данных. В течение периода исследования один участник контрольной группы из-за выезда за пределы страны и один участник группы вмешательства из-за отсутствия достаточного времени выбыли из исследования. Таким образом, исследование завершили 148 участников (группа РМП (n=74) и контрольная группа (n=74)).

4. Процедуры:

   Участники прошли обучение вмешательству PMR в амбулаторной клинике паллиативной помощи в тихой комнате с достаточным освещением, чтобы они чувствовали себя расслабленными во время вмешательства. Обучение вмешательству PMR проводилось индивидуально, лицом к лицу. Пациенты в группе вмешательства были проинструктированы по технике ПМР первым автором, который обучался и имел опыт в этой технике. Теоретическая сессия по ПМР заняла примерно 15 минут. После завершения теоретического занятия первый автор демонстрировал технику ПМР, затем участники применяли технику до приобретения навыка. Участники интервенционной группы прошли в общей сложности от 30 до 40 минут обучения технике ПМР, включая теоретические и практические занятия. Затем разработанные авторами буклеты ПМР раздавались пациентам на обучающих занятиях. Кроме того, первый автор записал методику ПМР на диктофон, используя собственный голос, и файл диктофона был загружен на компакт-диск (CD). Каждый участник получил копию компакт-диска, чтобы практиковать технику PMR дома. Группа вмешательства продолжала ПМР ежедневно в течение 20 минут в течение четырех недель у себя дома. Все участники были предупреждены о том, что не следует принимать анальгетики перорально за шестьдесят минут до или внутривенно за тридцать минут до техники ПМР. Ежедневные телефонные звонки с напоминанием или служба коротких сообщений (SMS) выполнялись, чтобы напомнить участникам о практике техники и проверить их соблюдение протокола исследования. Что касается контрольной группы, пациенты были приглашены в ту же комнату и прошли базовую оценку. Все участники получали обычное лечение боли в течение периода исследования, которое включало только фармакологические вмешательства.

   По этическим соображениям после завершения этого исследования участники контрольной группы имели возможность получить исследовательское вмешательство. Эти данные не анализировались.

5. Анализ данных:

Данные были оценены с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22.0. Демографические данные пациентов, клинические характеристики и баллы BPI были представлены в виде средних значений, стандартных отклонений (SD) и процентов. Авторы проанализировали различия между группами на исходном уровне, используя t-тесты для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат для категориальных переменных. Сравнения между двумя группами с точки зрения показателей BPI были сделаны с использованием U-критерия Манна-Уитни. Кроме того, был проведен тест Фридмана для оценки данных по различиям в показателях BPI внутри группы. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05 для всех тестов.