De effectiviteit van progressieve spierontspanningstechniek bij het verminderen van aan kanker gerelateerde pijn

2. Methoden

1. Ontwerp:

   Deze studie was opgezet als een door beoordelaars geblindeerde, prospectieve, twee parallelle groepen, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

2. Deelnemers en instelling:

   Deelnemers werden gerekruteerd uit poliklinieken voor palliatieve zorg in het King Hussein Cancer Center in Amman, Jordanië.

   De steekproefomvang werd berekend met behulp van het statistische softwarepakket G* Power 3.0.10. Op basis van α = 0,05, een vermogen van 80% en een gemiddelde effectgrootte (Cohen's d = 0,50), was de minimaal vereiste steekproef voor elke groep 64 patiënten. Om conservatief te zijn en de negatieve impact van verloop te vermijden, werd de steekproef voor beide groepen verhoogd tot 150 patiënten; daarom waren er 75 deelnemers per groep nodig.

3. Randomisatie:

   De lijst met potentiële patiënten werd wekelijks door de coördinator palliatief verpleegkundige aan de eerste auteur bezorgd. De tweede auteur beoordeelde de patiënten op basis van studie-inclusiecriteria. In totaal werden vijftien patiënten uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de onderzoekscriteria (n=13) en weigerden deel te nemen aan de studie (n=2). De tweede auteur was niet betrokken bij de onderzoeksinterventie en verdeelde de resterende 150 patiënten in twee groepen (interventiegroep (n=75) en controlegroep (n=75)).

   Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan PMR- en controlegroepen met behulp van een computergebaseerd minimalisatie-algoritme dat stratificeerde voor geslacht, type analgetica (niet-opioïde of zwak opioïde). De tweede auteur informeerde de deelnemers over de resultaten van randomisatie door labels te geven die ofwel interventie- of controlegroep gecodeerd waren. Training over PMR-techniek werd gedaan door de eerste auteur die niet blind was voor studiegroepen. De deelnemers waren ook niet blind voor de studie-interventie vanwege de aard van het soort studie-interventie. Alle evaluaties werden ingevuld door een enkele gegevensverzamelaar die blind was voor studiegroepen.

   In dit onderzoek werd de verblindende toestand van de gegevensverzamelaar in twee stappen gehandhaafd: (1) de eerste auteur informeerde de patiënten om geen informatie aan de gegevensverzamelaar te verstrekken over hun toegewezen groep, en (2) de gegevensverzamelaar herinnerde alle patiënten eraan om niet te onthullen in welke groep hij/zij gerandomiseerd was. De toestand van beoordelaarblindheid werd in deze proef dus bevestigd door de gegevensverzamelaar te verblinden. Tijdens de onderzoeksperiode trok één deelnemer in de controlegroep zich terug uit het onderzoek wegens reizen naar het buitenland en één deelnemer uit de interventiegroep wegens onvoldoende tijd. Zo voltooiden 148 deelnemers de studie (RMP-groep (n=74) en controlegroep (n=74)).

4. Procedures:

   De deelnemers kregen een training over de PMR-interventie in de polikliniek palliatieve zorg in een rustige ruimte met voldoende licht om hen tijdens de interventie ontspannen te laten voelen. Training over de PMR-interventie werd individueel persoonlijk gegeven. Patiënten in de interventiegroep kregen instructies over de PMR-techniek van de eerste auteur die getraind was in en ervaring had met de techniek. De theoretische sessie over de PMR duurde ongeveer 15 minuten. Na voltooiing van de theoretische sessie demonstreerde de eerste auteur de PMR-techniek, waarna de deelnemers de techniek toepasten totdat ze de vaardigheid onder de knie hadden. Deelnemers aan de interventiegroep kregen in totaal 30 tot 40 minuten training over PMR-techniek, inclusief theoretische en praktische sessies. Vervolgens werden tijdens trainingssessies PMR-boekjes, ontworpen door de auteurs, aan de patiënten gegeven. Bovendien nam de eerste auteur de PMR-techniek op met een voicerecorder met haar eigen stem, en werd het recorderbestand gedownload op compact disc (cd). Elke deelnemer kreeg een exemplaar van de cd om thuis de PMR-techniek te oefenen. De interventiegroep zette de PMR dagelijks gedurende 20 minuten voort gedurende in totaal vier weken bij hen thuis. Alle deelnemers werden gewaarschuwd om geen analgetica oraal zestig minuten vóór of intraveneus dertig minuten vóór de PMR-techniek in te nemen. Dagelijkse herinneringstelefoontjes of Short Message Service (SMS) werden uitgevoerd om de deelnemers eraan te herinneren dat ze de techniek hadden geoefend en om te controleren of ze zich aan het studieprotocol hielden. Met betrekking tot de controlegroep werden de patiënten uitgenodigd in dezelfde kamer en voltooiden ze de basislijnbeoordeling. Alle deelnemers kregen tijdens de onderzoeksperiode de gebruikelijke zorg voor hun pijn, die alleen farmacologische interventies omvatte.

   Om ethische redenen kregen de deelnemers in de controlegroep na het voltooien van dit onderzoek de kans om studieinterventie te ontvangen. Deze gegevens zijn niet geanalyseerd.

5. Gegevensanalyse:

Gegevens werden geëvalueerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22.0. De demografische gegevens, klinische kenmerken en BPI-scores van patiënten werden weergegeven als gemiddelde waarden, standaarddeviaties (SD) en percentages. De auteurs analyseerden de verschillen tussen de groepen bij baseline met behulp van t-toetsen voor continue variabelen en Chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen. De vergelijkingen tussen twee groepen in termen van BPI-scores werden gemaakt met behulp van de Mann-Whitney U-test. Bovendien werd de Friedman-test uitgevoerd om de gegevens te beoordelen op verschillen in BPI-scores binnen de groep. Het significantieniveau werd voor alle tests vastgesteld op p < 0,05.