Effektiviteten av progressiv muskelavslapningsteknikk for å redusere kreftrelatert smerte

2. Metoder

1. Design:

   Denne studien ble designet som en bedømmer-blind, prospektiv, to parallelle grupper, randomisert, kontrollert studie.

2. Deltakere og setting:

   Deltakerne ble rekruttert fra palliativ poliklinikk ved King Hussein Cancer Center i Amman, Jordan.

   Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av statistisk programvarepakke G* Power 3.0.10. Basert på α = 0,05, en potens på 80 % og en middels effektstørrelse (Cohens d = 0,50), var minimumsprøven for hver gruppe 64 pasienter. For å være konservativ og unngå den negative effekten av slitasje, ble utvalget økt til 150 pasienter for begge gruppene; derfor var det nødvendig med 75 deltakere per gruppe.

3. Randomisering:

   Listen over potensielle pasienter ble gitt ukentlig til førsteforfatteren av palliativ sykepleierkoordinator. Den andre forfatteren vurderte pasientene basert på studiens inklusjonskriterier. Totalt femten pasienter ble ekskludert på grunn av at de ikke oppfylte prøvekriteriene (n=13) og nektet å delta i studien (n=2). Den andre forfatteren var ikke engasjert i studieintervensjon delte de resterende 150 pasientene i to grupper (intervensjonsgruppe (n=75) og kontrollgruppe (n=75)).

   Deltakerne ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til PMR og kontrollgrupper ved bruk av en datamaskinbasert minimeringsalgoritme som stratifiserer for kjønn, type smertestillende (ikke-opioid eller svak opioid). Den andre forfatteren informerte deltakerne om resultatene av randomisering ved å gi etiketter kodet enten intervensjon eller kontrollgruppe. Trening på PMR-teknikk ble utført av førsteforfatteren som ikke ble blindet for studiegrupper. Deltakerne ble heller ikke blindet for studieintervensjonen på grunn av typen studieintervensjon. Alle evalueringer ble fullført av en enkelt datainnsamler som ble blindet for studiegrupper.

   I denne studien ble den blinde tilstanden til datainnsamleren opprettholdt av to trinn: (1) førsteforfatteren informerte pasientene om ikke å gi noen informasjon til datainnsamleren om deres tildelte gruppe, og (2) datainnsamleren minnet alle pasientene på å ikke avsløre hvilken gruppe hun/han ble randomisert til. Dermed ble tilstanden til assessor-blind bekreftet i dette forsøket ved å blinde datainnsamleren. I løpet av studieperioden trakk en deltaker i kontrollgruppe på grunn av reise utenfor landet, og en deltaker i intervensjonsgruppe på grunn av mangel på tilstrekkelig tid fra studien. Dermed fullførte 148 deltakere studien (RMP-gruppe (n=74), og kontrollgruppe (n=74)).

4. Prosedyrer:

   Deltakerne fikk opplæring i PMR-intervensjonen i palliativ poliklinikk i et stillerom med tilstrekkelig lys for å få dem til å føle seg avslappet under intervensjonen. Opplæring i PMR-intervensjonen ble gitt individuelt ansikt til ansikt. Pasienter i intervensjonsgruppen ble mottatt instruksjon om PMR-teknikk av førsteforfatteren som trente og erfarne i teknikken. Den teoretiske økten på PMR tok omtrent 15 minutter. Etter gjennomføringen av den teoretiske økten demonstrerte førsteforfatteren PMR-teknikken, deretter brukte deltakerne teknikken til de tilegnet seg ferdighetene. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk totalt 30 til 40 minutters opplæring i PMR-teknikk, inkludert teoretiske og praktiske økter. Deretter ble PMR-hefter designet av forfatterne gitt til pasientene i treningsøkter. Videre spilte førsteforfatteren inn PMR-teknikk med stemmeopptaker ved hjelp av sin egen stemme, og opptakerfilen ble lastet ned på CD (CD). Hver deltaker fikk en kopi av CD-en for å trene PMR-teknikk hjemme. Intervensjonsgruppen fortsatte PMR daglig i 20 minutter i totalt fire uker hjemme hos dem. Alle deltakerne ble advart mot å ta smertestillende verken oralt seksti minutter før eller intravenøst ​​tretti minutter før PMR-teknikken. Daglige påminnelsestelefonsamtaler eller SMS (Short Message Service) ble utført for å minne deltakerne på å praktisere teknikken og sjekke at de fulgte studieprotokollen. Når det gjelder kontrollgruppen, ble pasientene invitert til samme rom og fullførte baseline-vurderingen. Alle deltakerne fikk vanlig pleie for smertene sine i løpet av studieperioden som kun inneholdt farmakologiske intervensjoner.

   Av etiske grunner, etter å ha fullført denne studien, hadde deltakerne i kontrollgruppen mulighet til å motta studieintervensjon. Disse dataene ble ikke analysert.

5. Dataanalyse:

Data ble evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22.0. Pasientenes demografi, kliniske karakteristikker og BPI-skårer ble representert som gjennomsnittsverdier, standardavvik (SD) og prosenter. Forfattere analyserte forskjeller mellom grupper ved baseline ved å bruke t-tester for kontinuerlige variabler og chi-kvadrat-tester for kategoriske variabler. Sammenligningene mellom to grupper når det gjelder BPI-score ble gjort ved hjelp av Mann-Whitney U-test. I tillegg ble Friedman-testen utført for å vurdere dataene for forskjeller i BPI-score innen gruppe. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05 for alle tester.