Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność progresywnej techniki relaksacji mięśni w zmniejszaniu bólu związanego z chorobą nowotworową

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Huda Anshasi, University of Jordan

Skuteczność techniki progresywnej relaksacji mięśni w zmniejszaniu bólu związanego z chorobą nowotworową wśród pacjentów opieki paliatywnej: randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności techniki progresywnej relaksacji mięśni (PMR) w zmniejszaniu bólu związanego z rakiem (CRP) u pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną w Jordanii.

Główna hipoteza (H0) tego badania jest taka, że ​​chorzy na nowotwory objęci opieką paliatywną nie zgłaszają istotnego zmniejszenia nasilenia bólu i poprawy ingerencji bólu w czynności życiowe w wyniku udziału w technice PMR w porównaniu z pacjentami, którzy nie bierz udziału. Hipoteza podrzędna (H1) tego badania jest taka, że ​​chorzy na nowotwory objęci opieką paliatywną zgłaszają zmniejszenie natężenia bólu i poprawę w zakresie ingerencji bólu w czynności życiowe w wyniku udziału w technice PMR w istotnym stopniu w porównaniu z pacjentami, którzy nie nie uczestniczyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2. Metody

  1. Projekt:

    Badanie to zostało zaprojektowane jako zaślepiona przez oceniającego, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z dwiema równoległymi grupami.

  2. Uczestnicy i oprawa:

    Uczestnicy byli rekrutowani z przychodni opieki paliatywnej w King Hussein Cancer Center w Ammanie w Jordanii.

    Liczebność próby obliczono za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego G* Power 3.0.10. W oparciu o α = 0,05, moc 80% i średnią wielkość efektu (d Cohena = 0,50), minimalna wymagana próba dla każdej grupy wynosiła 64 pacjentów. Aby zachować ostrożność i uniknąć negatywnego wpływu wyniszczenia, próbkę zwiększono do 150 pacjentów w obu grupach; stąd potrzeba było 75 uczestników na grupę.

  3. Randomizacja:

    Lista potencjalnych pacjentów była przekazywana co tydzień pierwszemu autorowi przez koordynatora pielęgniarki paliatywnej. Drugi autor ocenił pacjentów na podstawie kryteriów włączenia do badania. W sumie piętnastu pacjentów zostało wykluczonych z powodu niespełnienia kryteriów badania (n=13) i odmowy udziału w badaniu (n=2). Drugi autor nie był zaangażowany w interwencję w badaniu i podzielił pozostałych 150 pacjentów na dwie grupy (grupa interwencyjna (n=75) i grupa kontrolna (n=75)).

    Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup PMR i kontrolnych przy użyciu komputerowego algorytmu minimalizacji stratyfikacji ze względu na płeć, rodzaj leków przeciwbólowych (nieopioidowe lub słabe opioidy). Drugi autor informował uczestników o wynikach randomizacji, podając etykiety zakodowane jako grupa interwencyjna lub kontrolna. Szkolenia z techniki PMR prowadził pierwszy autor, który nie był zaślepiony grupami badawczymi. Uczestnicy nie byli również zaślepieni na interwencję badawczą ze względu na charakter interwencji badawczej. Wszystkie oceny zostały zakończone przez jednego zbieracza danych, który był zaślepiony na grupy badawcze.

    W tej próbie stan oślepienia osoby zbierającej dane utrzymywano w dwóch krokach: (1) pierwszy autor poinformował pacjentów, aby nie przekazywali osobie zbierającej dane żadnych informacji na temat przydzielonej im grupy, oraz (2) osoba zbierająca dane przypomniała wszystkim pacjentom aby nie ujawniać, do jakiej grupy został losowo przydzielony. Tak więc stan ślepoty osoby oceniającej został potwierdzony w tej próbie poprzez zaślepienie osoby zbierającej dane. W okresie badania jedna osoba z grupy kontrolnej z powodu wyjazdu poza granice kraju oraz jedna osoba z grupy interwencyjnej z powodu braku czasu wycofała się z badania. Tym samym badanie ukończyło 148 uczestników (grupa RMP (n=74) i grupa kontrolna (n=74)).

  4. Procedury:

    Uczestnicy przeszli szkolenie z interwencji PMR w poradni opieki paliatywnej w wyciszonym pomieszczeniu z odpowiednim oświetleniem, aby czuli się zrelaksowani podczas interwencji. Szkolenie z interwencji PMR było prowadzone indywidualnie, osobiście. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali przeszkoleni w zakresie techniki PMR przez pierwszego autora, który przeszkolił i miał doświadczenie w tej technice. Sesja teoretyczna dotycząca PMR trwała około 15 minut. Po zakończeniu części teoretycznej pierwszy autor zademonstrował technikę PMR, następnie uczestnicy stosowali tę technikę aż do uzyskania umiejętności. Uczestnicy grupy interwencyjnej przeszli łącznie od 30 do 40 minut szkolenia z techniki PMR, w tym sesje teoretyczne i praktyczne. Następnie na sesjach szkoleniowych wręczono pacjentom opracowane przez autorów książeczki PMR. Ponadto pierwsza autorka nagrała techniką PMR dyktafonem własnym głosem, a plik z dyktafonu został pobrany na płytę kompaktową (CD). Każdy uczestnik otrzymał kopię płyty CD, aby ćwiczyć technikę PMR w domu. Grupa interwencyjna kontynuowała PMR codziennie przez 20 minut przez łącznie cztery tygodnie w domu. Wszyscy uczestnicy zostali ostrzeżeni, aby nie przyjmować środków przeciwbólowych doustnie sześćdziesiąt minut przed lub dożylnie trzydzieści minut przed techniką PMR. Wykonywano codzienne telefony przypominające lub SMS-y, aby przypomnieć uczestnikom o ćwiczeniu techniki i sprawdzić ich zgodność z protokołem badania. Jeśli chodzi o grupę kontrolną, pacjenci zostali zaproszeni do tego samego pokoju i przeprowadzili ocenę wyjściową. Wszyscy uczestnicy otrzymywali zwykłą opiekę nad bólem w okresie badania, która obejmowała jedynie interwencje farmakologiczne.

    Ze względów etycznych, po ukończeniu tego badania, uczestnicy z grupy kontrolnej mieli możliwość otrzymania interwencji badawczej. Dane te nie były analizowane.

  5. Analiza danych:

Dane oceniono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 22.0. Dane demograficzne pacjentów, charakterystykę kliniczną i wyniki BPI przedstawiono jako wartości średnie, odchylenia standardowe (SD) i wartości procentowe. Autorzy przeanalizowali różnice między grupami na początku badania, stosując testy t dla zmiennych ciągłych i testy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Porównań między dwiema grupami pod względem wyników BPI dokonano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Dodatkowo przeprowadzono test Friedmana w celu oceny danych pod kątem różnic w wynikach BPI wewnątrz grupy. Poziom istotności ustalono na p < 0,05 dla wszystkich testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • zdiagnozowano raka.
  • zgłosiło dolegliwości bólowe ≥1 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 w ciągu 24 godzin przed rekrutacją.
  • leczono nieopioidowymi lub słabymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
  • miał wskaźnik Karnofsky Performance Scale Index ≥ 20.
  • miał stały dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie choroby psychicznej, guzów ośrodkowego układu nerwowego oraz schorzeń narządu ruchu (ponieważ stany te mogą ograniczać skuteczność techniki PMR).
  • stosowanie jakiegokolwiek rodzaju terapii uzupełniającej w okresie próbnym.
  • Pacjenci, którzy nie odczuwali bólu i byli leczeni silnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika progresywnej relaksacji mięśni (PMR).
Uczestnicy grupy interwencyjnej kontynuowali technikę progresywnej relaksacji mięśni (PMR) codziennie przez 20 minut przez łącznie cztery tygodnie jako dodatek do zwykłej pielęgnacji. Zwykła opieka obejmuje interwencje farmakologiczne w celu opanowania bólu związanego z chorobą nowotworową.
Inny: Technika progresywnej relaksacji mięśni (PMR).
Technika PMR zastosowana w tym badaniu była oparta na oryginalnej technice opracowanej przez Jacobsona (1938), a następnie zmodyfikowanej przez Bernsteina i Borkovca (1973). Technika PMR polega na napinaniu poszczególnych grup mięśni przez około 5 sekund na każdy mięsień. Następnie pozwól im się zrelaksować przez około 10 sekund i zauważ, jak czuje się mięsień, gdy jest rozluźniony, w przeciwieństwie do tego, jak czuł się, gdy był napięty. Tej technice towarzyszą ćwiczenia oddechowe, aby poczuć poczucie odprężenia. W tym badaniu technika PMR odnosi się do napinania i rozluźniania mięśni od czoła do stóp jeden po drugim, w tym jedenastu grup mięśniowych (prawe ramię, lewe ramię, czoło, szczęka i szyja, plecy i ramiona, brzuch, uda, prawa łydka, lewa łydka, prawa stopa i lewa stopa). Cała procedura trwa około 20 minut.
Brak interwencji: kontrola
grupa kontrolna otrzymywała jedynie zwykłą opiekę nad bólem w okresie badania. Zwykła opieka obejmuje interwencje farmakologiczne w celu opanowania bólu związanego z chorobą nowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z rakiem
Ramy czasowe: Ocenę BPI zebrano na początku badania (T0) (przed interwencją)
Do oceny bólu związanego z chorobą nowotworową zastosowano Krótką Inwentaryzację Bólu (BPI). BPI składa się z dwóch podskal: (1) intensywność bólu i (2) ingerencja bólu w czynności życiowe. Intensywność bólu ocenia się w 4 różnych momentach: (1) najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, (2) najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, (3) średni ból i (4) ból w tej chwili. Prosząc pacjentów o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), średnia z tych 4 pozycji jest intensywnością bólu danej osoby. Druga podskala, interferencja bólu, składa się z 7 pozycji, które oceniają stopień, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, chodzeniu, nastroju, relacjach z innymi, pracy, śnie i radości życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Ocenę BPI zebrano na początku badania (T0) (przed interwencją)
Ból związany z rakiem
Ramy czasowe: Ocenę BPI wykonano pod koniec techniki PMR (4 tyg. od T0)
Do oceny bólu związanego z chorobą nowotworową zastosowano Krótką Inwentaryzację Bólu (BPI). BPI składa się z dwóch podskal: (1) intensywność bólu i (2) ingerencja bólu w czynności życiowe. Intensywność bólu ocenia się w 4 różnych momentach: (1) najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, (2) najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, (3) średni ból i (4) ból w tej chwili. Prosząc pacjentów o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), średnia z tych 4 pozycji jest intensywnością bólu danej osoby. Druga podskala, interferencja bólu, składa się z 7 pozycji, które oceniają stopień, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, chodzeniu, nastroju, relacjach z innymi, pracy, śnie i radości życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Ocenę BPI wykonano pod koniec techniki PMR (4 tyg. od T0)
Ból związany z rakiem
Ramy czasowe: Ocenę BPI zebrano podczas 1-miesięcznej obserwacji (T2)
Do oceny bólu związanego z chorobą nowotworową zastosowano Krótką Inwentaryzację Bólu (BPI). BPI składa się z dwóch podskal: (1) intensywność bólu i (2) ingerencja bólu w czynności życiowe. Intensywność bólu ocenia się w 4 różnych momentach: (1) najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, (2) najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, (3) średni ból i (4) ból w tej chwili. Prosząc pacjentów o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), średnia z tych 4 pozycji jest intensywnością bólu danej osoby. Druga podskala, interferencja bólu, składa się z 7 pozycji, które oceniają stopień, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, chodzeniu, nastroju, relacjach z innymi, pracy, śnie i radości życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Ocenę BPI zebrano podczas 1-miesięcznej obserwacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ministry of Health, Amman, Jordan, MOH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The University of Jordan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z rakiem

Badania kliniczne na Technika progresywnej relaksacji mięśni (PMR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj