がん関連疼痛の軽減における漸進的筋弛緩法の有効性

2.方法

1. デザイン：

   この研究は、評価者盲検、前向き、2 つの並行グループ、無作為化、対照試験として設計されました。

2. 参加者と設定：

   参加者は、ヨルダンのアンマンにあるキング フセインがんセンターの緩和ケア外来クリニックから募集されました。

   サンプル サイズは、統計ソフトウェア パッケージ G* Power 3.0.10 を使用して計算されました。 α = 0.05、検出力 80%、中程度の効果サイズ (Cohen の d = 0.50) に基づくと、各グループに必要な最小サンプルは 64 人の患者でした。 保守的であり、減少の悪影響を避けるために、サンプルは両方のグループで 150 人の患者に増加されました。したがって、グループごとに75人の参加者が必要でした。

3. ランダム化:

   潜在的な患者のリストは、緩和ナースコーディネーターによって第一著者に毎週渡されました。 2 番目の著者は、研究の選択基準に基づいて患者を評価しました。 合計 15 人の患者が、試験の基準を満たさず (n=13)、試験への参加を拒否したため (n=2) 除外されました。 2 番目の著者は研究介入に関与せず、残りの 150 人の患者を 2 つのグループ (介入グループ (n=75) と対照グループ (n=75)) に分けました。

   参加者は、性別、鎮痛剤の種類 (非オピオイドまたは弱オピオイド) を層別化するコンピューターベースの最小化アルゴリズムを使用して、PMR および対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 2 番目の著者は、介入群または対照群のいずれかでコード化されたラベルを提供することにより、無作為化の結果について参加者に通知しました。 PMR 技術のトレーニングは、研究グループに盲検化されていない最初の著者によって行われました。 参加者はまた、研究介入の性質上、研究介入について盲検化されていませんでした。 すべての評価は、研究グループを知らされていない 1 人のデータ収集者によって完了されました。

   この試験では、データ収集者の盲検状態は次の 2 つの手順で維持されました。(1) 最初の作成者は、割り当てられたグループについてデータ収集者に情報を提供しないように患者に通知し、(2) データ収集者はすべての患者に思い出させました。どのグループに無作為に割り付けられたかを明らかにしないこと。 したがって、この試験では、データ収集者を盲検化することにより、評価者盲検の状態が確認されました。 研究期間中、国外への旅行のために対照群の 1 人の参加者と、十分な時間がないために介入群の 1 人の参加者が研究から撤退した。 したがって、148 人の参加者が研究を完了しました (RMP グループ (n=74)、およびコントロール グループ (n=74))。

4. 手順:

   参加者は、介入中にリラックスできるように、十分な光のある静かな部屋で、緩和ケア外来クリニックで PMR 介入に関するトレーニングを受けました。 PMR介入に関するトレーニングは、対面で個別に行われました。 介入群の患者は、PMR 技術の訓練を受け、経験を積んだ筆頭著者から PMR 技術の指導を受けました。 PMR の理論セッションには約 15 分かかりました。 理論セッションの完了後、最初の著者が PMR 手法を実演し、参加者はスキルを習得するまで手法を適用しました。 介入群の参加者は、理論的および実践的なセッションを含む、PMR 技術に関する合計 30 ～ 40 分のトレーニングを受けました。 その後、著者がデザインしたPMRブックレットがトレーニングセッションで患者に渡されました。 さらに、筆頭著者は自分の声を使って PMR テクニックをボイスレコーダーで録音し、そのレコーダーファイルをコンパクトディスク (CD) にダウンロードしました。 各参加者には、自宅で PMR テクニックを練習するための CD のコピーが渡されました。 介入群は、PMR を毎日 20 分間、合計 4 週間、自宅で続けました。 すべての参加者は、PMR 技術の 60 分前に経口で、または 30 分前に静脈内に鎮痛剤を服用しないように警告されました。 毎日のリマインダー電話またはショート メッセージ サービス (SMS) を実行して、参加者にテクニックの練習を思い出させ、研究プロトコルの順守を確認しました。 対照群に関しては、患者は同じ部屋に招待され、ベースライン評価を完了しました。 すべての参加者は、研究期間中、薬理学的介入のみを含む通常の痛みのケアを受けました。

   倫理上の理由から、この研究を完了した後、対照群の参加者は研究介入を受ける機会を得ました。 これらのデータは分析されませんでした。

5. データ分析：

データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 22.0 を使用して評価されました。 患者の人口統計、臨床的特徴、および BPI スコアは、平均値、標準偏差 (SD)、およびパーセンテージとして表されました。 著者は、連続変数の t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して、ベースラインでのグループ間の差異を分析しました。 BPI スコアに関する 2 つのグループ間の比較は、Mann-Whitney U 検定を使用して行われました。 さらに、グループ内の BPI スコアの違いについてデータを評価するために、フリードマン検定が実施されました。 有意水準は、すべてのテストで p < 0.05 に設定されました。