Die Wirksamkeit der progressiven Muskelentspannungstechnik bei der Reduzierung von krebsbedingten Schmerzen

2. Methoden

1. Design:

   Diese Studie war als bewerterblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert.

2. Teilnehmer und Setting:

   Die Teilnehmer wurden aus Palliativkliniken des King Hussein Cancer Center in Amman, Jordanien, rekrutiert.

   Die Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Softwarepaket G* Power 3.0.10 berechnet. Basierend auf α = 0,05, einer Trennschärfe von 80 % und einer mittleren Effektgröße (Cohens d = 0,50) betrug die erforderliche Mindeststichprobe für jede Gruppe 64 Patienten. Um konservativ zu sein und die negativen Auswirkungen der Attrition zu vermeiden, wurde die Stichprobe für beide Gruppen auf 150 Patienten erhöht; daher waren 75 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich.

3. Randomisierung:

   Die Liste der potentiellen Patienten wurde dem Erstautor wöchentlich vom Koordinator der Palliativpflege übergeben. Der zweite Autor bewertete die Patienten anhand von Studieneinschlusskriterien. Insgesamt fünfzehn Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie die Studienkriterien nicht erfüllten (n=13) und sich weigerten, an der Studie teilzunehmen (n=2). Der zweite Autor, der nicht an der Studienintervention beteiligt war, teilte die verbleibenden 150 Patienten in zwei Gruppen ein (Interventionsgruppe (n=75) und Kontrollgruppe (n=75)).

   Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 PMR- und Kontrollgruppen unter Verwendung eines computergestützten Minimierungsalgorithmus zugeteilt, der nach Geschlecht, Art der Analgetika (Nicht-Opioid oder schwaches Opioid) stratifiziert. Der zweite Autor informierte die Teilnehmer über die Ergebnisse der Randomisierung, indem er Etiketten zur Verfügung stellte, die entweder Interventions- oder Kontrollgruppe codierten. Die Schulungen zur PMR-Technik wurden vom Erstautor durchgeführt, der gegenüber Studiengruppen nicht verblindet war. Die Teilnehmer waren aufgrund der Art der Studienintervention auch nicht gegenüber der Studienintervention verblindet. Alle Auswertungen wurden von einem einzigen Datensammler durchgeführt, der gegenüber den Studiengruppen verblindet war.

   In dieser Studie wurde die Verblindungsbedingung des Datensammlers durch zwei Schritte aufrechterhalten: (1) der Erstautor informierte die Patienten, dem Datensammler keine Informationen über ihre zugewiesene Gruppe zu geben, und (2) der Datensammler erinnerte alle Patienten daran nicht preiszugeben, zu welcher Gruppe er/sie randomisiert wurde. Somit wurde in diesem Versuch der Zustand der Gutachterblindheit durch Verblindung des Datensammlers bestätigt. Während des Studienzeitraums brach ein Teilnehmer der Kontrollgruppe aufgrund einer Auslandsreise und ein Teilnehmer der Interventionsgruppe aufgrund von Zeitmangel die Studie ab. Somit beendeten 148 Teilnehmer die Studie (RMP-Gruppe (n=74) und Kontrollgruppe (n=74)).

4. Verfahren:

   Die Teilnehmer wurden in der Palliativambulanz in einem ruhigen Raum mit ausreichend Licht zur PMR-Intervention geschult, damit sie sich während der Intervention entspannt fühlen. Das Training zur PMR-Intervention wurde individuell von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Patienten in der Interventionsgruppe wurden vom Erstautor, der in dieser Technik ausgebildet und erfahren war, in die PMR-Technik eingewiesen. Die theoretische Sitzung zum PMR dauerte etwa 15 Minuten. Nach Abschluss der theoretischen Sitzung demonstrierte der erste Autor die PMR-Technik, dann wandten die Teilnehmer die Technik an, bis sie die Fähigkeit erwarben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten insgesamt 30 bis 40 Minuten lang eine Schulung zur PMR-Technik, einschließlich theoretischer und praktischer Sitzungen. Anschließend wurden den Patienten in Trainingseinheiten von den Autoren gestaltete PMR-Hefte ausgehändigt. Darüber hinaus nahm die Erstautorin die PMR-Technik mit einem Diktiergerät unter Verwendung ihrer eigenen Stimme auf, und die Rekorderdatei wurde auf Compact Disc (CD) heruntergeladen. Jeder Teilnehmer erhielt eine Kopie der CD, um die PMR-Technik zu Hause zu üben. Die Interventionsgruppe setzte die PMR täglich 20 Minuten lang für insgesamt vier Wochen zu Hause fort. Alle Teilnehmer wurden gewarnt, Analgetika weder oral 60 Minuten vor noch intravenös 30 Minuten vor der PMR-Technik einzunehmen. Tägliche Erinnerungsanrufe oder Short Message Service (SMS) wurden durchgeführt, um die Teilnehmer an das Üben der Technik zu erinnern und ihre Einhaltung des Studienprotokolls zu überprüfen. In Bezug auf die Kontrollgruppe wurden die Patienten in denselben Raum eingeladen und schlossen die Ausgangsbewertung ab. Alle Teilnehmer erhielten während des Studienzeitraums die übliche Behandlung ihrer Schmerzen, die nur pharmakologische Interventionen umfasste.

   Aus ethischen Gründen hatten die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss dieser Studie die Möglichkeit, eine Studienintervention zu erhalten. Diese Daten wurden nicht ausgewertet.

5. Datenanalyse:

Die Daten wurden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22.0 ausgewertet. Demografische Daten, klinische Merkmale und BPI-Scores der Patienten wurden als Mittelwerte, Standardabweichungen (SD) und Prozentsätze dargestellt. Die Autoren analysierten die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn unter Verwendung von t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen. Die Vergleiche zwischen zwei Gruppen in Bezug auf die BPI-Scores wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Zusätzlich wurde ein Friedman-Test durchgeführt, um die Daten auf Unterschiede in den BPI-Werten innerhalb der Gruppe zu bewerten. Das Signifikanzniveau wurde für alle Tests auf p < 0,05 festgelegt.