阿片类药物方法偏差修正 (OABM)
2024年6月12日 更新者：University of California, San Francisco
患有慢性疼痛的阿片类药物使用者方法偏差修正的神经基础
在阿片类药物偏倚修正试验 RCT 期间，研究阿片类药物偏倚背后的神经生物学机制。
研究人员正在将新型超高场 MRI 技术与消除有害处方药使用的认知偏差的有前途的治疗相结合，将产生新的神经数据，并可能产生一种新的治疗工具来减少有问题的阿片类药物的使用。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项前瞻性、平行组、随机、双盲、假训练控制、6 期（超过 2 周）阿片类药物偏倚修正 (OABM) 临床试验，受试者为 20 名患有慢性疼痛的男性和女性退伍军人旧金山退伍军人事务医疗保健系统中 18-69 岁之间阿片类药物相关不良事件的风险。
该研究包括筛选、2 周认知训练、3 周后评估。
将在基线和第 3 周评估阿片类药物偏倚的神经生物学机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- VA Medical Center San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有资格获得 VA 服务的男性和女性退伍军人
- 18-69岁
- 慢性疼痛（当前疼痛持续 ≥ 90 天）
- 处方慢性阿片类药物（过去一年≥ 90 天）
- 阿片类药物相关不良后果的高风险（≥ 20 毫克吗啡当量日剂量）。
排除标准：
- PI 判断为不稳定的精神病、双相情感障碍或其他精神障碍
- 当前或过去的以下病史：固有脑肿瘤、脑血管意外/疾病、脑动脉瘤、动静脉畸形、神经刺激器或心脏起搏器的手术植入、脱髓鞘和神经退行性疾病、穿透性创伤性脑损伤以及任何其他 MRI 禁忌症。
- 任何女性参与者都不会怀孕或积极尝试怀孕，以防止未出生的孩子不必要地暴露于高磁场或射频能量。
- 同时参与治疗研究
- 根据临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 得分为 25 分或以上的中度/重度阿片类药物戒断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物方法偏差训练
筛选后，患者将被随机分配接受为期两周的 6 次阿片类药物偏倚修正治疗。
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研究人员将使用接近回避任务 (AAT) 的训练版本，其中要求患者对呈现的图片格式做出反应，而不管图片的内容如何。
将显示的图片推开会减小图片尺寸，而将图片拉近会增加尺寸。
图片有2类； 20 种不同的阿片类药物和 20 种不同的非药物替代疼痛管理活动。
训练效果是通过仅以推送格式呈现阿片类药物图片和仅以拉格式呈现非阿片类药物图片来实现的。
每个会话提供 200 个训练试验。
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假比较器：假训练
筛选后，患者将被随机分配接受为期两周的 6 次假训练。
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假训练与阿片类药物方法偏差训练相同，只是图片以两种格式随机呈现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周基线到治疗结束时，阿片类药物回避任务的反应时间变化
大体时间：基线到治疗结束，第 3 周
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（阿片类药物推 - 阿片类药物拉） - （非阿片类药物推 - 阿片类药物拉）在阿片类药物接近回避任务中的毫秒反应时间，要求参与者对呈现的图片格式作出反应，而不管内容如何。
图片分为两类； 20 张不同的阿片类药物图片和 20 张不同的非阿片类药物图片，进行了 200 次试验。
毫秒反应时间将在基线、2 周训练期间每次训练之前以及训练后第 3 周评估时进行测量。
主要结果是在主动与假条件下反应时间随时间的变化。
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基线到治疗结束，第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Batki, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：David Pennington, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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