Opioid megközelítés torzítás módosítása (OABM)
2024. június 12. frissítette: University of California, San Francisco
A megközelítés torzításának neurális alapja krónikus fájdalomban szenvedő opioidhasználóknál
Az opioid megközelítés torzításának hátterében álló neurobiológiai mechanizmusok vizsgálata az opioid megközelítés torzításának kísérleti RCT során.
A kutatók az új, ultra-nagy terepi MRI technológiát a kognitív torzítás módosításának ígéretes kezelésével kombinálják a káros vényköteles gyógyszerhasználattól távol, új idegi adatokat generálnak, és potenciálisan új terápiás eszközt adnak a problémás opioidhasználat csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy kísérleti prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, színlelt edzés-kontrollos, 6 alkalomból álló (több mint 2 hétig tartó) klinikai vizsgálat az opioid megközelítés elfogultságának módosítására (OABM) 20 férfi és női veteránon, akiknek krónikus fájdalmaik súlyosak. az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események kockázata a San Francisco Veterans Affairs egészségügyi ellátórendszerében, 18 és 69 év között.
A vizsgálat szűrésből, 2 hetes kognitív tréningből, 3. heti utóértékelésből áll.
Az opioid megközelítési torzítás neurobiológiai mechanizmusainak értékelése a kiinduláskor és a 3. héten történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VA-szolgáltatásokra jogosult férfi és női veteránok
- 18-69 éves korig
- Krónikus fájdalom (a jelenlegi fájdalom, amely ≥ 90 napig tart)
- Felírt krónikus opioidok (≥ 90 nap az elmúlt évben)
- Az opioidokkal kapcsolatos averziós kimenetelek magas kockázata (≥ 20 mg morfium-ekvivalens napi adag).
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus, bipoláris rendellenességek vagy más pszichiátriai rendellenességek, amelyeket a PI instabilnak ítél
- Az alábbiak jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete: belső agydaganatok, cerebrovaszkuláris baleset/betegség, agyi aneurizma, arteriovenosus malformációk, neurostimulátorok vagy szívritmus-szabályozók műtéti beültetése, demyelinizációs és neurodegeneratív betegségek, áthatoló traumás agysérülés és minden egyéb MRI-ellenjavallat.
- Egyetlen női résztvevő sem lehet terhes, és nem próbál meg aktívan teherbe esni, hogy elkerülje a születendő gyermeket a nagy mágneses mezőknek vagy rádiófrekvenciás energiáknak való szükségtelen kitéve.
- Egyidejű részvétel egy kezelési vizsgálatban
- Közepesen súlyos/súlyos megvonás az opioidoktól a klinikai opiátmegvonási skálán (COWS) legalább 25-ös pontszám alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: opioid megközelítés elfogultság képzés
Közvetlenül a szűrést követően a betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy 6 alkalmat kapjanak az opioid megközelítés torzításának módosítására, amely két héten keresztül történik.
|
A vizsgálók az Approach-Avoidance Task (AAT) képzési változatát fogják használni, amelyben a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a bemutatott képek formátumára, függetlenül a képek tartalmától.
A bemutatott kép eltolása csökkenti a képméretet, míg a kép közelebb húzása növeli.
A képeknek 2 kategóriája van; 20 különböző opioid és 20 különböző nem gyógyszeres alternatív fájdalomcsillapító tevékenység.
A képzési hatás az opioid képek csak push formátumban, a nem opioid képek pedig csak pull formátumban történő megjelenítésével érhető el.
Egy foglalkozáson kétszáz edzési próba kerül bemutatásra.
|
|
Sham Comparator: színlelt képzés
Közvetlenül a szűrést követően a betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy részt vegyenek 6 áltréningen, amelyek két héten keresztül zajlanak.
|
Az áltréning megegyezik az opioid megközelítés elfogultság képzésével, kivéve, hogy a képek mindkét formátumban véletlenszerűen jelennek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reakcióidő változása egy opioid megközelítés-elkerülési feladatnál az idő függvényében, a kiindulási állapottól a kezelés végéig, 3. hét
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig, 3. hét
|
ezredmásodperces reakcióidő (opioid push - opioid pull) - (nem opioid push - opioid pull) egy opioid megközelítés-elkerülési feladaton, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy a tartalomtól függetlenül válaszoljanak a bemutatott képek formátumára.
A képeknek két kategóriája van; 20 különböző opioid kép és 20 különböző nem opioid kép, kétszáz kísérlettel.
Ezredmásodperces reakcióidőt mérünk az alapvonalon, minden edzés előtt a 2 hetes edzési időszak alatt, és az edzést követő 3. héten.
Az elsődleges eredmény a reakcióidő változása az idő függvényében aktív vagy álállapotban.
|
kiindulási állapot a kezelés végéig, 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-29607
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .