Modifikasjon av opioidtilnærmingsskjevhet (OABM)
12. juni 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Det nevrale grunnlaget for tilnærmingsskjevhetsmodifikasjon hos opioidbrukere med kronisk smerte
For å undersøke de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for opioidtilnærmingsskjevhet under en pilot-RCT av opioidtilnærmingsskjevhet.
Etterforskerne kombinerer ny ultrahøyfelt MR-teknologi med den lovende behandlingen for å modifisere kognitiv skjevhet bort fra skadelig bruk av reseptbelagte legemidler, vil generere nye nevrale data og potensielt gi et nytt terapeutisk verktøy for å redusere problematisk opioidbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en pilotprospektiv, parallelle grupper, randomisert, dobbeltblind, falsk treningskontrollert, 6-sesjoner (over 2 uker) klinisk studie av opioid approach bias modification (OABM) hos 20 mannlige og kvinnelige veteraner med kroniske smerter risiko for opioidrelaterte bivirkninger ved San Francisco Veterans Affairs Health Care System, mellom 18-69 år.
Studien består av screening, 2-ukers kognitiv trening, Uke-3 ettervurdering.
Vurdering av de nevrobiologiske mekanismene for opioidtilnærmingsskjevhet vil bli administrert ved baseline og uke-3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige veteraner kvalifisert for VA-tjenester
- Alder 18-69
- Kronisk smerte (nåværende smerte som varer ≥ 90 dager)
- Foreskrevet kroniske opioider (≥ 90 dager siste år)
- Høy risiko for opioidrelaterte ugunstige utfall (≥ 20 mg morfinekvivalent daglig dose).
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske, bipolare lidelser eller andre psykiatriske lidelser bedømt til å være ustabile av PI
- Nåværende eller tidligere historie med følgende: iboende cerebrale svulster, cerebrovaskulær ulykke/sykdom, hjerneaneurisme, arteriovenøse misdannelser, kirurgisk implantasjon av nevrostimulatorer eller hjertepacemakere, demyeliniserende og nevrodegenerative sykdommer, penetrerende traumatisk hjerneskade og andre MR-kontraindikasjoner.
- Ingen kvinnelige deltakere vil være gravide eller aktivt forsøke å bli gravide for å forhindre unødvendig eksponering for høye magnetiske felt eller radiofrekvensenergi til det ufødte barnet.
- Samtidig deltakelse i en behandlingsstudie
- Moderat alvorlig/alvorlig abstinens fra opioider basert på en poengsum på 25 eller mer på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opioid tilnærming bias trening
Umiddelbart etter screening vil pasienter bli tilfeldig tildelt 6 økter med opioidtilnærmingsskjevhetsmodifikasjon som finner sted over to uker.
|
Etterforskerne vil bruke en opplæringsversjon av Approach-Avoidance Task (AAT), der pasienter blir bedt om å svare på formatet til presenterte bilder, uavhengig av bildenes innhold.
Hvis du skyver bort et presentert bilde, reduseres bildestørrelsen, mens å trekke et bilde nærmere vil øke størrelsen.
Det er 2 kategorier bilder; 20 forskjellige opioider og 20 forskjellige ikke-medisinske alternative smertebehandlingsaktiviteter.
Treningseffekt oppnås ved å presentere opioidbilder kun i push-format og ikke-opioidbilder kun i pull-format.
To hundre treningsforsøk presenteres per økt.
|
|
Sham-komparator: falsk trening
Umiddelbart etter screening vil pasienter bli tilfeldig tildelt 6 økter med falsk trening som foregår over to uker.
|
Sham-trening er identisk med bias-trening for opioidtilnærming, bortsett fra at bilder presenteres tilfeldig i begge formatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i reaksjonstid på en opioidtilnærming-unngåelsesoppgave over tid, baseline til behandlingsslutt, uke 3
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen, uke 3
|
millisekund reaksjonstid på (opioid push - opioid pull) - (ikke-opioid push - opioid pull) på en opioid tilnærming-unngåelsesoppgave der deltakerne blir bedt om å svare på formatet til presenterte bilder, uavhengig av innholdet.
Det er to kategorier bilder; 20 forskjellige opioidbilder og 20 forskjellige ikke-opioidbilder, med to hundre forsøk.
Millisekunders reaksjonstid vil bli målt ved baseline, før hver treningsøkt i løpet av den 2-ukers treningsperioden, og ved uke 3 etter treningsvurdering.
Primært resultat er endring i reaksjonstid over tid i aktiv vs. falsk tilstand.
|
baseline til slutten av behandlingen, uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-29607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .