Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien lähestymistavan harhamuutos (OABM)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Lähestymistavan harhamuutoksen hermopohja kroonista kipua sairastavilla opioidikäyttäjillä

Opioidilähestymistavan poikkeaman taustalla olevien neurobiologisten mekanismien tutkiminen opioidilähestymistavan poikkeaman muuttamisen pilotti-RCT:n aikana. Tutkijat yhdistävät uuden erittäin korkean kentän MRI-tekniikan lupaavaan hoitoon, jolla muutetaan kognitiivista harhaa pois haitallisista reseptilääkkeiden käytöstä, mikä tuottaa uutta hermotietoa ja mahdollisesti tuottaa uuden terapeuttisen työkalun ongelmallisen opioidien käytön vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on pilottipotentiaalinen, rinnakkaisryhmät, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisharjoittelukontrolloitu, 6 istunnon (yli 2 viikkoa) kliininen opioidilähestymistavan poikkeaman modifikaatio (OABM) koe 20 mies- ja naisveteraanilla, joilla on krooninen kipu opioideihin liittyvien haittatapahtumien riski San Franciscon veteraaniasioiden terveydenhuoltojärjestelmässä 18–69-vuotiaille. Tutkimus koostuu seulonnasta, 2 viikon kognitiivisesta harjoittelusta, viikon 3 jälkiarvioinnista. Opioidien lähestymistavan harhaan liittyvien neurobiologisten mekanismien arviointi annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naisveteraanit ovat oikeutettuja VA-palveluihin
  • Ikäraja 18-69
  • Krooninen kipu (nykyinen kipu, joka kestää ≥ 90 päivää)
  • Määrätyt krooniset opioidit (≥ 90 päivää viimeisen vuoden aikana)
  • Suuri riski opioideihin liittyvistä vastenmielisistä seurauksista (≥ 20 mg morfiinia vastaava vuorokausiannos).

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai muut psykiatriset häiriöt, jotka PI on arvioinut epävakaiksi
  • Seuraavien nykyinen tai aiempi historia: sisäiset aivokasvaimet, aivoverenkiertohäiriö/sairaus, aivojen aneurysma, valtimo-laskimon epämuodostumat, neurostimulaattoreiden tai sydämentahdistimien kirurginen implantaatio, demyelinisoivat ja hermostoa rappeuttavat sairaudet, tunkeutuva traumaattinen aivovaurio ja kaikki muut MRI-vasta-aiheet.
  • Yksikään naispuolinen osallistuja ei ole raskaana tai yritä aktiivisesti tulla raskaaksi estääkseen syntymättömän lapsen tarpeettoman altistumisen korkeille magneettikentille tai radiotaajuiselle energialle.
  • Samanaikainen osallistuminen hoitotutkimukseen
  • Keskivaikea/vaikea opioidien käytön lopettaminen kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) perusteella vähintään 25 pisteen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opioidilähestymistapaharjoitus
Välittömästi seulonnan jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kuusi opioidilähestymistapaa modifioivaa istuntoa kahden viikon aikana.
Käyttäytyminen: opioidilähestymistavan harhamuutos
Tutkijat käyttävät Approach-Avoidance Task (AAT) -koulutusversiota, jossa potilaita pyydetään vastaamaan esitettyjen kuvien muotoon kuvien sisällöstä riippumatta. Esitetyn kuvan työntäminen poispäin pienentää kuvan kokoa, kun taas kuvan vetäminen lähemmäs suurentaa kokoa. Kuvia on 2 luokkaa; 20 erilaista opioidi- ja 20 erilaista lääkkeetöntä vaihtoehtoista kivunhallintatoimintoa. Harjoitteluvaikutus saavutetaan esittämällä opioidikuvia vain push-muodossa ja ei-opioidikuvia vain pull-muodossa. Kaksisataa harjoituskoetta esitetään per istunto.
Huijausvertailija: huijausta koulutusta
Välittömästi seulonnan jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 6 valekoulutuskertaa kahden viikon aikana.
Käyttäytyminen: huijausta koulutusta
Huijausharjoittelu on identtistä opioidilähestymistapaharjoittelun kanssa, paitsi että kuvat esitetään satunnaisesti molemmissa muodoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reaktioajassa opioidilähestymistavan välttämistehtävässä ajan mittaan, lähtötilanteesta hoidon loppuun, viikolla 3
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun, viikko 3
millisekunnin reaktioaika (opioidi push - opioid pull) - (ei-opioidinen push - opioid pull) opioidilähestymistavan välttämistehtävässä, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan esitettyjen kuvien muotoon sisällöstä riippumatta. Kuvia on kaksi luokkaa; 20 erilaista opioidikuvaa ja 20 erilaista ei-opioidikuvaa, kahdellasadalla kokeella. Millisekunnin reaktioaika mitataan lähtötilanteessa, ennen jokaista harjoittelua 2 viikon harjoitusjakson aikana ja viikolla 3 harjoituksen arvioinnin jälkeen. Ensisijainen tulos on muutos reaktioajassa ajan kuluessa aktiivisessa vs. valetilassa.
lähtötilanne hoidon loppuun, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-29607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset opioidilähestymistavan harhamuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa