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Modifica del pregiudizio dell'approccio agli oppioidi (OABM)

12 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

La base neurale della modifica del bias di approccio nei consumatori di oppioidi con dolore cronico

Indagare i meccanismi neurobiologici alla base del bias di approccio agli oppioidi durante un RCT pilota sulla modifica del bias di approccio agli oppioidi. I ricercatori stanno combinando la nuova tecnologia MRI ad altissimo campo con il trattamento promettente di modificare il pregiudizio cognitivo lontano dall'uso dannoso di farmaci da prescrizione genererà nuovi dati neurali e potenzialmente produrrà un nuovo strumento terapeutico per ridurre l'uso problematico di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico pilota prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato da addestramento fittizio, di 6 sessioni (oltre 2 settimane) sulla modifica del bias di approccio agli oppioidi (OABM) in 20 veterani maschi e femmine con dolore cronico ad alta rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi presso il San Francisco Veterans Affairs Health Care System, di età compresa tra 18 e 69 anni. Lo studio consiste in screening, formazione cognitiva di 2 settimane, post-valutazione della settimana 3. La valutazione dei meccanismi neurobiologici del bias dell'approccio con oppioidi sarà somministrata al basale e alla settimana 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi e femmine idonei per i servizi VA
  • Età 18-69
  • Dolore cronico (dolore attuale che dura ≥ 90 giorni)
  • Oppiacei cronici prescritti (≥ 90 giorni nell'ultimo anno)
  • Alto rischio di esiti avversi correlati agli oppioidi (dose giornaliera equivalente di morfina ≥ 20 mg).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici, bipolari o altri disturbi psichiatrici giudicati instabili dal PI
  • Storia attuale o passata di quanto segue: tumori cerebrali intrinseci, incidente/malattia cerebrovascolare, aneurisma cerebrale, malformazioni arterovenose, impianto chirurgico di neurostimolatori o pacemaker cardiaci, malattie demielinizzanti e neurodegenerative, lesioni cerebrali traumatiche penetranti e qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Nessuna partecipante donna sarà incinta o tenterà attivamente di concepire per evitare qualsiasi esposizione non necessaria a campi magnetici elevati o energia a radiofrequenza per il nascituro.
  • Partecipazione concomitante a uno studio di trattamento
  • Astinenza da oppioidi moderatamente grave/grave sulla base di un punteggio di 25 o più sulla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: addestramento al pregiudizio dell'approccio agli oppioidi
Immediatamente dopo lo screening, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 6 sessioni di modifica del bias dell'approccio agli oppioidi che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
Comportamentale: modifica del pregiudizio dell'approccio agli oppioidi
Gli investigatori useranno una versione di addestramento dell'Approach-Avoidance Task (AAT), in cui ai pazienti viene chiesto di rispondere al formato delle immagini presentate, indipendentemente dal contenuto delle immagini. Allontanando un'immagine presentata si ridurranno le dimensioni dell'immagine, mentre avvicinando un'immagine si aumenteranno le dimensioni. Ci sono 2 categorie di immagini; 20 diversi oppioidi e 20 diverse attività di gestione del dolore alternative non farmacologiche. L'effetto di addestramento si ottiene presentando immagini di oppioidi solo in formato push e immagini non oppioidi solo in formato pull. Vengono presentate duecento prove di allenamento per sessione.
Comparatore fittizio: addestramento fasullo
Immediatamente dopo lo screening, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 6 sessioni di formazione fittizia che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
Comportamentale: addestramento fasullo
L'addestramento fittizio è identico all'addestramento al pregiudizio dell'approccio agli oppioidi, tranne per il fatto che le immagini sono presentate in modo casuale in entrambi i formati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di reazione su un compito di evitamento dell'approccio agli oppioidi nel tempo, dal basale alla fine del trattamento, settimana 3
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento, settimana 3
tempo di reazione in millisecondi di (oppiacei push - oppioidi pull) - (non oppioidi push - oppioidi pull) su un compito di evitamento dell'approccio oppioide in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere al formato delle immagini presentate, indipendentemente dal contenuto. Esistono due categorie di immagini; 20 diverse immagini di oppioidi e 20 diverse immagini di non oppioidi, con duecento prove. Il tempo di reazione in millisecondi sarà misurato al basale, prima di ogni sessione di allenamento durante il periodo di allenamento di 2 settimane e alla settimana 3 dopo la valutazione dell'allenamento. L'esito primario è il cambiamento nel tempo di reazione nel tempo in condizioni attive rispetto a condizioni fittizie.
dal basale alla fine del trattamento, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-29607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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