オピオイドアプローチのバイアス修正 (OABM)
2024年6月12日 更新者：University of California, San Francisco
慢性疼痛を伴うオピオイド使用者におけるアプローチバイアス修正の神経基盤
オピオイド アプローチ バイアス修正のパイロット RCT 中にオピオイド アプローチ バイアスの根底にある神経生物学的メカニズムを調査します。
研究者らは、新しい超高磁場 MRI 技術を有害な処方薬の使用から遠ざけて認知バイアスを修正する有望な治療法と組み合わせることで、新しい神経データを生成し、問題のあるオピオイドの使用を減らすための新しい治療ツールを生み出す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、高度の慢性疼痛を有する 20 人の男女の退役軍人におけるオピオイド アプローチ バイアス修正 (OABM) のパイロット前向き並列グループ、無作為化、二重盲検、偽トレーニング制御、6 セッション (2 週間以上) の臨床試験です。 18歳から69歳までのサンフランシスコ退役軍人局ヘルスケアシステムでのオピオイド関連の有害事象のリスク。
この研究は、スクリーニング、2 週間の認知トレーニング、3 週後の評価で構成されています。
オピオイドアプローチバイアスの神経生物学的メカニズムの評価は、ベースラインと3週目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人サービスの対象となる男女の退役軍人
- 18～69歳
- 慢性痛（90日以上続く現在の痛み）
- 処方された慢性オピオイド (過去 1 年間で 90 日以上)
- オピオイド関連の有害転帰のリスクが高い (モルヒネ相当の 1 日量 20mg 以上)。
除外基準:
- PIにより不安定と判断された精神病、双極性障害、その他の精神疾患
- 以下の現在または過去の病歴：内因性脳腫瘍、脳血管障害/疾患、脳動脈瘤、動静脈奇形、神経刺激装置または心臓ペースメーカーの外科的移植、脱髄および神経変性疾患、貫通性外傷性脳損傷、およびその他のMRI禁忌。
- 女性の参加者は、胎児への不必要な高磁場または無線周波数エネルギーへの曝露を防ぐために、妊娠しているか、積極的に妊娠しようとしていません.
- -治療研究への同時参加
- Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) で 25 以上のスコアに基づく、オピオイドからの中程度の重度/重度の離脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オピオイド アプローチ バイアス トレーニング
スクリーニングの直後に、患者は無作為に割り当てられ、2週間にわたって行われるオピオイドアプローチバイアス修正の6セッションを受けます。
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調査員は、患者が写真の内容に関係なく、提示された写真の形式に応答するように求められるアプローチ回避タスク (AAT) のトレーニング バージョンを使用します。
提示された画像を遠ざけると画像のサイズが小さくなり、画像を近づけるとサイズが大きくなります。
写真には 2 つのカテゴリがあります。 20 種類のオピオイドと 20 種類の非薬物代替疼痛管理活動。
トレーニング効果は、プッシュ形式のみでオピオイドの写真を提示し、プル形式のみで非オピオイドの写真を提示することによって達成されます。
セッションごとに 200 のトレーニング試行が表示されます。
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偽コンパレータ：偽のトレーニング
スクリーニングの直後に、患者は無作為に割り当てられ、2 週間にわたって行われる偽トレーニングの 6 セッションが行われます。
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シャム トレーニングは、オピオイド アプローチ バイアス トレーニングと同じですが、写真が両方の形式でランダムに提示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドアプローチ回避タスクの反応時間の経時変化、ベースラインから治療終了まで、3週目
時間枠：ベースラインから治療終了まで、3 週目
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(オピオイド プッシュ - オピオイド プル) - (非オピオイド プッシュ - オピオイド プル) のミリ秒の反応時間。
写真には 2 つのカテゴリがあります。 20 種類のオピオイドの写真と 20 種類の非オピオイドの写真、200 回の試行。
ミリ秒の反応時間は、ベースライン、2 週間のトレーニング期間中の各トレーニング セッションの前、および 3 週間後のトレーニング評価で測定されます。
主な結果は、アクティブな状態と偽の状態での経時的な反応時間の変化です。
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ベースラインから治療終了まで、3 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Batki, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：David Pennington, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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