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Opioid Approach Bias Modification (OABM)

12. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die neuronale Grundlage der Änderung des Ansatzes bei Opioidkonsumenten mit chronischen Schmerzen

Untersuchung der neurobiologischen Mechanismen, die der Opioid-Ansatzverzerrung während einer Pilot-RCT zur Modifikation der Opioid-Ansatzverzerrung zugrunde liegen. Die Forscher kombinieren neuartige Ultrahochfeld-MRT-Technologie mit der vielversprechenden Behandlung, kognitive Verzerrungen weg vom schädlichen Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente zu modifizieren, um neue neuronale Daten zu generieren und möglicherweise ein neues therapeutisches Instrument zur Reduzierung des problematischen Opioidkonsums zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie mit parallelen Gruppen, randomisiert, doppelblind, Scheintraining-kontrolliert, 6 Sitzungen (über 2 Wochen) klinischer Studie zur Modifizierung des Opioid-Ansatzes (OABM) bei 20 männlichen und weiblichen Veteranen mit chronischen Schmerzen bei hohen Schmerzen Risiko für opioidbedingte unerwünschte Ereignisse im San Francisco Veterans Affairs Health Care System im Alter zwischen 18 und 69 Jahren. Die Studie besteht aus Screening, 2-wöchigem kognitivem Training, Woche-3-Post-Assessment. Die Bewertung der neurobiologischen Mechanismen der Verzerrung des Opioid-Ansatzes wird zu Studienbeginn und in Woche 3 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Veteranen, die für VA-Dienste berechtigt sind
  • Alter 18-69
  • Chronische Schmerzen (aktuelle Schmerzen, die ≥ 90 Tage andauern)
  • Verschriebene chronische Opioide (≥ 90 Tage im vergangenen Jahr)
  • Hohes Risiko für opioidbedingte Nebenwirkungen (≥ 20 mg Morphin-Äquivalent-Tagesdosis).

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische, bipolare Störungen oder andere psychiatrische Störungen, die vom PI als instabil beurteilt werden
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: intrinsische zerebrale Tumoren, zerebrovaskuläre Unfälle/Erkrankungen, Hirnaneurysmen, arteriovenöse Missbildungen, chirurgische Implantation von Neurostimulatoren oder Herzschrittmachern, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankungen, penetrierende traumatische Hirnverletzung und alle anderen MRT-Kontraindikationen.
  • Keine weibliche Teilnehmerin wird schwanger sein oder aktiv versuchen, schwanger zu werden, um eine unnötige Exposition gegenüber hohen Magnetfeldern oder Hochfrequenzenergie für das ungeborene Kind zu vermeiden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Behandlungsstudie
  • Mäßig schwerer/schwerer Opioidentzug basierend auf einer Punktzahl von 25 oder mehr auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-Ansatz-Bias-Training
Unmittelbar nach dem Screening erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 6 Sitzungen zur Modifizierung des Opioidansatzes, die über zwei Wochen stattfinden.
Verhalten: Opioid-Ansatz-Bias-Modifikation
Die Ermittler werden eine Trainingsversion der Approach-Avoidance Task (AAT) verwenden, bei der die Patienten gebeten werden, unabhängig vom Inhalt der Bilder auf das Format der präsentierten Bilder zu reagieren. Wenn Sie ein angezeigtes Bild wegschieben, wird die Bildgröße verringert, während ein Heranziehen eines Bilds die Größe vergrößert. Es gibt 2 Kategorien von Bildern; 20 verschiedene Opioid- und 20 verschiedene nicht-medikamentöse alternative Schmerzbehandlungsaktivitäten. Der Trainingseffekt wird erzielt, indem Opioidbilder nur im Push-Format und Nicht-Opioidbilder nur im Pull-Format präsentiert werden. Pro Sitzung werden 200 Trainingsversuche präsentiert.
Schein-Komparator: Scheintraining
Unmittelbar nach dem Screening erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 6 Scheintrainingseinheiten, die über zwei Wochen stattfinden.
Verhalten: Scheintraining
Das Sham-Training ist identisch mit dem Opioid-Ansatz-Bias-Training, außer dass die Bilder in beiden Formaten zufällig präsentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit bei einer Opioid-Ansatz-Vermeidungsaufgabe im Laufe der Zeit, Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende, Woche 3
Millisekunde Reaktionszeit von (Opioid-Push - Opioid-Pull) - (Nicht-Opioid-Push - Opioid-Pull) bei einer Opioid-Annäherungs-Vermeidungsaufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, unabhängig vom Inhalt auf das Format der präsentierten Bilder zu reagieren. Es gibt zwei Kategorien von Bildern; 20 verschiedene Opioid-Bilder und 20 verschiedene Nicht-Opioid-Bilder mit zweihundert Versuchen. Die Millisekunden-Reaktionszeit wird zu Beginn, vor jeder Trainingseinheit während der 2-wöchigen Trainingsperiode und in Woche 3 nach der Trainingsbewertung gemessen. Primäres Ergebnis ist die Veränderung der Reaktionszeit im Laufe der Zeit unter aktiver vs. Schein-Bedingung.
Ausgangswert bis Behandlungsende, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-29607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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