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오피오이드 접근 편향 수정 (OABM)

2024년 6월 12일 업데이트: University of California, San Francisco

만성 통증이 있는 오피오이드 사용자의 접근 편향 수정의 신경 기반

오피오이드 접근 편향 수정의 파일럿 RCT 동안 오피오이드 접근 편향의 기본이 되는 신경생물학적 메커니즘을 조사합니다. 연구자들은 새로운 초고시야 MRI 기술을 유해한 처방약 사용에서 벗어나 인지 편향을 수정하는 유망한 치료법과 결합하여 새로운 신경 데이터를 생성하고 잠재적으로 문제가 있는 오피오이드 사용을 줄이기 위한 새로운 치료 도구를 생성할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 높은 수준의 만성 통증이 있는 20명의 남녀 퇴역군인을 대상으로 한 파일럿 전향적, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 가짜 훈련 제어, 6세션(2주 이상) 임상 시험입니다. San Francisco Veterans Affairs Health Care System에서 18-69세 사이의 오피오이드 관련 부작용 위험. 이 연구는 스크리닝, 2주간의 인지 훈련, 3주 후 평가로 구성됩니다. 오피오이드 접근법 편향의 신경생물학적 기전의 평가는 기준선 및 제3주에 시행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VA 서비스를 받을 수 있는 남성 및 여성 재향군인
  • 18-69세
  • 만성 통증(90일 이상 지속되는 현재 통증)
  • 처방된 만성 오피오이드(작년 ≥ 90일)
  • 오피오이드 관련 부작용 위험이 높습니다(≥ 20mg 모르핀 등가 일일 용량).

제외 기준:

  • PI에 의해 불안정하다고 판단되는 정신병, 양극성 장애 또는 기타 정신 장애
  • 다음의 현재 또는 과거 병력: 내인성 뇌종양, 뇌혈관 사고/질병, 뇌동맥류, 동정맥 기형, 신경 자극제 또는 심장 박동기의 외과적 이식, 탈수초 및 신경퇴행성 질환, 침투성 외상성 뇌 손상 및 기타 MRI 금기.
  • 어떤 여성 참가자도 임신 중이거나 태아가 높은 자기장이나 무선 주파수 에너지에 불필요하게 노출되는 것을 방지하기 위해 적극적으로 임신을 시도하지 않습니다.
  • 치료 연구에 동시 참여
  • 임상 아편 금단 척도(COWS)에서 25점 이상의 점수를 기준으로 중등도/심각한 아편유사제 금단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 접근법 편향 훈련
스크리닝 직후 환자는 무작위로 배정되어 2주에 걸쳐 진행되는 오피오이드 접근법 편향 수정의 6개 세션을 받게 됩니다.
행동: 오피오이드 접근법 편향 수정
조사관은 접근-회피 작업(AAT)의 교육용 버전을 사용할 것입니다. 여기서 환자는 그림의 내용에 관계없이 제시된 그림의 형식에 응답하도록 요청받습니다. 제시된 사진을 멀리 밀면 사진 크기가 줄어들고 사진을 가까이 당기면 크기가 커집니다. 사진에는 ​​두 가지 범주가 있습니다. 20가지 오피오이드 및 20가지 비약물 대체 통증 관리 활동. 교육 효과는 푸시 형식으로만 오피오이드 사진을 제시하고 풀 형식으로만 비오피오이드 사진을 제시함으로써 달성됩니다. 세션당 200개의 훈련 시도가 제공됩니다.
가짜 비교기: 가짜 훈련
스크리닝 직후 환자는 무작위로 배정되어 2주 동안 6회에 걸쳐 가짜 훈련을 받게 됩니다.
행동: 가짜 훈련
가짜 교육은 사진이 두 형식으로 무작위로 제시된다는 점을 제외하면 오피오이드 접근 편향 교육과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 오피오이드 접근-회피 작업에 대한 반응 시간의 변화, 기준선에서 치료 종료까지, 3주
기간: 기준선에서 치료 종료까지, 3주
(오피오이드 푸시 - 오피오이드 풀) - (비 오피오이드 푸시 - 오피오이드 풀)의 밀리초 반응 시간은 참가자가 콘텐츠에 관계없이 제시된 사진의 형식에 응답하도록 요청받는 오피오이드 접근-회피 작업에서. 그림에는 두 가지 범주가 있습니다. 200번의 시도와 함께 20개의 다른 오피오이드 사진과 20개의 다른 비오피오이드 사진. 1000분의 1초의 반응 시간은 기준선, 2주간의 교육 기간 동안 각 교육 세션 이전 및 교육 평가 후 3주차에 측정됩니다. 1차 결과는 활성 대 가짜 조건에서 시간 경과에 따른 반응 시간의 변화입니다.
기준선에서 치료 종료까지, 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-29607

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

오피오이드 접근법 편향 수정에 대한 임상 시험

  • Dokuz Eylul University
    The Scientific and Technological Research Council of Turkey
    완전한
    OC 증상에 대한 인터넷 제공 CBM-C
    강박 장애 및 증상 | 강박적인 생각 | 강박적 행동
    칠면조

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