Modification du biais de l'approche opioïde (OABM)
12 juin 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
La base neurale de la modification du biais d'approche chez les utilisateurs d'opioïdes souffrant de douleur chronique
Étudier les mécanismes neurobiologiques sous-jacents au biais d'approche opioïde lors d'un ECR pilote de modification du biais d'approche opioïde.
Les chercheurs combinent une nouvelle technologie d'IRM à champ ultra-élevé avec le traitement prometteur de la modification des biais cognitifs loin de l'utilisation préjudiciable de médicaments sur ordonnance qui générera de nouvelles données neuronales et produira potentiellement un nouvel outil thérapeutique pour réduire l'utilisation problématique d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique pilote prospectif, à groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par formation fictive, de 6 sessions (sur 2 semaines) de modification du biais d'approche des opioïdes (OABM) chez 20 vétérans masculins et féminins souffrant de douleur chronique à haute risque d'événements indésirables liés aux opioïdes au système de soins de santé des anciens combattants de San Francisco, entre 18 et 69 ans.
L'étude consiste en un dépistage, un entraînement cognitif de 2 semaines et une post-évaluation de la semaine 3.
L'évaluation des mécanismes neurobiologiques du biais de l'approche opioïde sera administrée au départ et à la semaine 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA Medical Center San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants masculins et féminins éligibles aux services VA
- 18-69 ans
- Douleur chronique (douleur actuelle durant ≥ 90 jours)
- Opioïdes chroniques prescrits (≥ 90 jours au cours de la dernière année)
- Risque élevé d'effets indésirables liés aux opioïdes (≥ 20 mg de dose quotidienne équivalente de morphine).
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques, bipolaires ou autres troubles psychiatriques jugés instables par l'IP
- Antécédents actuels ou passés de ce qui suit : tumeurs cérébrales intrinsèques, accident/maladie cérébrovasculaire, anévrisme cérébral, malformations artério-veineuses, implantation chirurgicale de neurostimulateurs ou de stimulateurs cardiaques, maladies démyélinisantes et neurodégénératives, lésion cérébrale traumatique pénétrante et toute autre contre-indication à l'IRM.
- Aucune participante ne sera enceinte ou ne tentera activement de concevoir pour éviter toute exposition inutile à des champs magnétiques élevés ou à une énergie de radiofréquence pour l'enfant à naître.
- Participation simultanée à une étude de traitement
- Sevrage modérément sévère/sévère des opioïdes sur la base d'un score de 25 ou plus sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation sur les biais liés à l'approche des opioïdes
Immédiatement après le dépistage, les patients seront répartis au hasard pour recevoir 6 séances de modification des biais de l'approche opioïde se déroulant sur deux semaines.
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Les enquêteurs utiliseront une version de formation de la tâche d'approche-évitement (AAT), dans laquelle les patients sont invités à répondre au format des images présentées, quel que soit le contenu des images.
Repousser une image présentée diminuera la taille de l'image, tandis que rapprocher une image augmentera la taille.
Il existe 2 catégories d'images; 20 opioïdes différents et 20 activités de gestion de la douleur alternatives non médicamenteuses différentes.
L'effet d'entraînement est obtenu en présentant des images opioïdes au format push uniquement et des images non opioïdes au format pull uniquement.
Deux cents épreuves d'entraînement sont présentées par session.
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Comparateur factice: simulacre de formation
Immédiatement après le dépistage, les patients seront assignés au hasard pour recevoir 6 sessions de formation fictive se déroulant sur deux semaines.
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La formation fictive est identique à la formation sur les biais d'approche opioïde, sauf que les images sont présentées au hasard dans les deux formats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de réaction sur une tâche d'approche d'évitement des opioïdes dans le temps, de la ligne de base à la fin du traitement, semaine 3
Délai: du début à la fin du traitement, semaine 3
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temps de réaction en millisecondes de (poussée opioïde - traction opioïde) - (poussée non opioïde - traction opioïde) sur une tâche d'évitement d'approche opioïde où les participants sont invités à répondre au format des images présentées, quel que soit le contenu.
Il existe deux catégories d'images; 20 images différentes d'opioïdes et 20 images différentes de non-opioïdes, avec deux cents essais.
Le temps de réaction en millisecondes sera mesuré au départ, avant chaque séance d'entraînement pendant la période d'entraînement de 2 semaines, et à la semaine 3 après l'évaluation de l'entraînement.
Le résultat principal est le changement du temps de réaction dans le temps en condition active par rapport à la condition fictive.
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du début à la fin du traitement, semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-29607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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