Modificação de viés de abordagem de opioides (OABM)
9 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
A base neural da modificação do viés de abordagem em usuários de opioides com dor crônica
Investigar os mecanismos neurobiológicos subjacentes ao viés de abordagem de opioides durante um RCT piloto de modificação do viés de abordagem de opioides.
Os pesquisadores estão combinando a nova tecnologia de ressonância magnética de ultra-alto campo com o tratamento promissor de modificar o viés cognitivo para longe do uso prejudicial de medicamentos prescritos, gerando novos dados neurais e potencialmente produzindo uma nova ferramenta terapêutica para reduzir o uso problemático de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico piloto prospectivo, grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por treinamento simulado, de 6 sessões (mais de 2 semanas) de modificação do viés de abordagem de opioides (OABM) em 20 veteranos masculinos e femininos com dor crônica em alta risco de eventos adversos relacionados a opioides no San Francisco Veterans Affairs Health Care System, entre 18 e 69 anos.
O estudo consiste em triagem, treinamento cognitivo de 2 semanas, pós-avaliação da semana 3.
A avaliação dos mecanismos neurobiológicos do viés de abordagem de opioides será administrada no início e na Semana 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brooke L Lasher
- Número de telefone: 24495 415-221-4810
- E-mail: brooke.lasher@va.gov
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Recrutamento
- VA Medical Center San Francisco
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Contato:
- David L Pennington, PhD
- Número de telefone: 24504 415-221-4810
- E-mail: david.pennington2@va.gov
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Contato:
- Brooke Lasher, BA
- Número de telefone: 24495 4152214810
- E-mail: brooke.lasher@va.gov
-
Investigador principal:
- Steven L Batki, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos masculinos e femininos elegíveis para serviços de VA
- Idade 18-69
- Dor crônica (dor atual com duração ≥ 90 dias)
- Opioides crônicos prescritos (≥ 90 dias no último ano)
- Alto risco de desfechos adversos relacionados a opioides (≥ 20 mg de dose diária equivalente de morfina).
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos, bipolares ou outros transtornos psiquiátricos considerados instáveis pelo PI
- História atual ou pregressa dos seguintes: tumores cerebrais intrínsecos, acidente/doença cerebrovascular, aneurisma cerebral, malformações arteriovenosas, implantação cirúrgica de neuroestimuladores ou marca-passos cardíacos, doenças desmielinizantes e neurodegenerativas, lesão cerebral traumática penetrante e quaisquer outras contraindicações à RM.
- Nenhuma participante do sexo feminino estará grávida ou tentando engravidar ativamente para evitar qualquer exposição desnecessária a campos magnéticos elevados ou energia de radiofrequência para o feto.
- Participação simultânea em um estudo de tratamento
- Abstinência Moderadamente Grave/Grave de opioides com base em uma pontuação de 25 ou mais na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de viés de abordagem de opioides
Imediatamente após a triagem, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 6 sessões de modificação de viés de abordagem de opioides ocorrendo ao longo de duas semanas.
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Os investigadores usarão uma versão de treinamento da Tarefa Abordagem-Evitação (AAT), na qual os pacientes são solicitados a responder ao formato das imagens apresentadas, independentemente do conteúdo das imagens.
Afastar uma imagem apresentada diminuirá o tamanho da imagem, enquanto puxar uma imagem para mais perto aumentará o tamanho.
Existem 2 categorias de imagens; 20 diferentes opioides e 20 diferentes atividades alternativas não medicamentosas de controle da dor.
O efeito de treinamento é obtido apresentando imagens de opióides apenas no formato push e imagens não opióides apenas no formato pull.
Duzentas tentativas de treinamento são apresentadas por sessão.
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Comparador Falso: treinamento simulado
Imediatamente após a triagem, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 6 sessões de treinamento simulado ocorrendo durante duas semanas.
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O treinamento simulado é idêntico ao treinamento de viés de abordagem de opioides, exceto que as imagens são apresentadas aleatoriamente em ambos os formatos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de reação em uma tarefa de evitar abordagem de opioides ao longo do tempo, linha de base até o final do tratamento, semana 3
Prazo: linha de base até o final do tratamento, semana 3
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tempo de reação em milissegundos de (opióide push - opióide pull) - (não opióide push - opióide pull) em uma tarefa de evitar abordagem de opióides, onde os participantes são solicitados a responder ao formato das imagens apresentadas, independentemente do conteúdo.
Existem duas categorias de imagens; 20 fotos diferentes de opioides e 20 fotos diferentes de não opioides, com duzentas tentativas.
O tempo de reação em milissegundos será medido na linha de base, antes de cada sessão de treinamento durante o período de treinamento de 2 semanas e na avaliação pós-treinamento da semana 3.
O resultado primário é a mudança no tempo de reação ao longo do tempo na condição ativa versus simulada.
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linha de base até o final do tratamento, semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-29607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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