Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja odchylenia podejścia opioidowego (OABM)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Neuralna podstawa modyfikacji błędu podejścia u użytkowników opioidów z przewlekłym bólem

Zbadanie mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw błędu podejścia do opioidów podczas pilotażowego RCT modyfikacji błędu podejścia do opioidów. Badacze łączą nowatorską technologię rezonansu magnetycznego o ultrawysokim polu z obiecującym leczeniem polegającym na modyfikacji uprzedzeń poznawczych z dala od szkodliwego używania leków na receptę, co wygeneruje nowe dane neuronowe i potencjalnie dostarczy nowego narzędzia terapeutycznego do ograniczenia problematycznego używania opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest pilotażowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym szkoleniem, 6-sesyjnym (trwającym ponad 2 tygodnie) badaniem klinicznym w grupach równoległych, dotyczącym modyfikacji podejścia opioidowego (OABM) u 20 weteranów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym bólem w wysokich ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami w San Francisco Veterans Affairs Health Care System, w wieku od 18 do 69 lat. Badanie składa się z badania przesiewowego, 2-tygodniowego treningu poznawczego, oceny końcowej w 3. tygodniu. Ocena neurobiologicznych mechanizmów błędu podejścia do opioidów zostanie przeprowadzona na początku badania iw 3. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej i żeńskiej uprawnieni do usług VA
  • Wiek 18-69 lat
  • Ból przewlekły (ból obecny trwający ≥ 90 dni)
  • Przepisane przewlekłe opioidy (≥ 90 dni w ciągu ostatniego roku)
  • Wysokie ryzyko niepożądanych wyników związanych z opioidami (dawka dobowa równoważna ≥ 20 mg morfiny).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychiczne uznane przez PI za niestabilne
  • Obecna lub przebyta historia następujących chorób: guzy wewnętrzne mózgu, incydent/choroba naczyniowo-mózgowa, tętniak mózgu, malformacje tętniczo-żylne, chirurgiczne wszczepienie neurostymulatorów lub rozruszników serca, choroby demielinizacyjne i neurodegeneracyjne, penetrujące urazowe uszkodzenie mózgu i wszelkie inne przeciwwskazania do MRI.
  • Żadna uczestniczka nie będzie w ciąży ani aktywnie próbowała zajść w ciążę, aby zapobiec niepotrzebnemu narażeniu nienarodzonego dziecka na działanie wysokich pól magnetycznych lub energii o częstotliwości radiowej.
  • Jednoczesny udział w badaniu dotyczącym leczenia
  • Umiarkowanie ciężkie/poważne odstawienie opioidów na podstawie wyniku 25 lub więcej w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening uprzedzeń w podejściu do opioidów
Bezpośrednio po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6 sesji modyfikacji odchylenia podejścia opioidowego, odbywających się w ciągu dwóch tygodni.
Behawioralne: modyfikacja odchylenia podejścia opioidowego
Badacze wykorzystają treningową wersję zadania Approach-Avoidance Task (AAT), w którym pacjenci proszeni są o ustosunkowanie się do formatu prezentowanych zdjęć, niezależnie od ich treści. Odsunięcie prezentowanego zdjęcia zmniejszy jego rozmiar, natomiast przyciągnięcie bliżej zwiększy rozmiar. Istnieją 2 kategorie zdjęć; 20 różnych opioidów i 20 różnych niemedycznych alternatywnych działań przeciwbólowych. Efekt treningowy uzyskuje się poprzez prezentację obrazów opioidowych tylko w formacie push i obrazów nieopioidowych tylko w formacie pull. W każdej sesji prezentowane są dwieście prób treningowych.
Pozorny komparator: fikcyjne szkolenie
Bezpośrednio po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6 sesji pozorowanego szkolenia odbywających się w ciągu dwóch tygodni.
Behawioralne: fikcyjne szkolenie
Trening pozorowany jest identyczny jak trening uprzedzeń w podejściu opioidowym, z wyjątkiem tego, że obrazy są prezentowane losowo w obu formatach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji w zadaniu unikania zbliżania się do opioidów w czasie, od początku leczenia do końca leczenia, tydzień 3
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca leczenia, tydzień 3
milisekundowy czas reakcji (opioid push - opioid pull) - (non-opioid push - opioid pull) na zadanie opioidowe podejście-unikanie, w którym uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do formatu prezentowanych obrazków, niezależnie od treści. Istnieją dwie kategorie zdjęć; 20 różnych obrazów opioidów i 20 różnych obrazów nieopioidów, z dwustu próbami. Czas reakcji w milisekundach będzie mierzony na linii podstawowej, przed każdą sesją treningową podczas 2-tygodniowego okresu treningowego oraz w 3. tygodniu oceny po treningu. Głównym wynikiem jest zmiana czasu reakcji w czasie w stanie aktywnym vs. pozorowanym.
od wartości początkowej do końca leczenia, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-29607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj