Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af opioidtilgangsbias (OABM)

12. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Det neurale grundlag for tilgangsbiasmodifikation hos opioidbrugere med kroniske smerter

At undersøge de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for opioidtilgangsbias under en pilot-RCT af opioidtilgangsbiasmodifikation. Efterforskerne kombinerer ny ultrahøjfelt MRI-teknologi med den lovende behandling af modificering af kognitiv bias væk fra skadelig brug af receptpligtig medicin vil generere nye neurale data og potentielt give et nyt terapeutisk værktøj til at reducere problematisk opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et pilotprospektivt, parallelle grupper, randomiseret, dobbeltblindet, falsk træningskontrolleret, 6-sessions (over 2 uger) klinisk forsøg med opioid approach bias modification (OABM) hos 20 mandlige og kvindelige veteraner med kroniske smerter ved høj risiko for opioid-relaterede bivirkninger ved San Francisco Veterans Affairs Health Care System i alderen 18-69. Undersøgelsen består af screening, 2-ugers kognitiv træning, Uge-3 eftervurdering. Vurdering af de neurobiologiske mekanismer af opioid tilgang bias vil blive administreret ved baseline og uge-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner er berettiget til VA-tjenester
  • Alder 18-69
  • Kroniske smerter (nuværende smerter varer ≥ 90 dage)
  • Ordinerede kroniske opioider (≥ 90 dage i det seneste år)
  • Høj risiko for opioid-relaterede ugunstige udfald (≥ 20 mg morfinækvivalent daglig dosis).

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske, bipolære lidelser eller andre psykiatriske lidelser vurderet til at være ustabile af PI
  • Nuværende eller tidligere historie med følgende: iboende cerebrale tumorer, cerebrovaskulær ulykke/sygdom, hjerneaneurisme, arteriovenøse misdannelser, kirurgisk implantation af neurostimulatorer eller hjertepacemakere, demyeliniserende og neurodegenerative sygdomme, penetrerende traumatisk hjerneskade og enhver anden MRI-kontraindikation.
  • Ingen kvindelig deltager vil være gravid eller aktivt forsøge at blive gravid for at forhindre unødvendig eksponering for høje magnetiske felter eller radiofrekvensenergi til det ufødte barn.
  • Samtidig deltagelse i et behandlingsstudie
  • Moderat svær/alvorlig abstinens fra opioider baseret på en score på 25 eller mere på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opioid tilgang bias træning
Umiddelbart efter screening vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 6 sessioner med opioidtilgangsbias modifikation, der finder sted over to uger.
Adfærdsmæssigt: opioid tilgang bias modifikation
Efterforskerne vil bruge en træningsversion af Approach-Avoidance Task (AAT), hvor patienterne bliver bedt om at svare på formatet på de præsenterede billeder, uanset billedernes indhold. Hvis du skubber et præsenteret billede væk, reduceres billedstørrelsen, hvorimod at trække et billede tættere på vil øge størrelsen. Der er 2 kategorier af billeder; 20 forskellige opioider og 20 forskellige ikke-medicinske alternative smertebehandlingsaktiviteter. Træningseffekt opnås ved kun at præsentere opioidbilleder i push-format og ikke-opioidbilleder kun i pull-format. To hundrede træningsforsøg præsenteres pr. session.
Sham-komparator: falsk træning
Umiddelbart efter screening vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 6 sessioner med falsk træning, der finder sted over to uger.
Adfærdsmæssigt: falsk træning
Sham træning er identisk med opioid tilgang bias træning, bortset fra at billeder præsenteres tilfældigt i begge formater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktionstid på en opioidtilgang-undgåelsesopgave over tid, baseline til afslutning af behandlingen, uge ​​3
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen, uge ​​3
millisekund reaktionstid af (opioid push - opioid pull) - (non-opioid push - opioid pull) på en opioid tilgang-undgåelsesopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at svare på formatet af præsenterede billeder, uanset indholdet. Der er to kategorier af billeder; 20 forskellige opioidbilleder og 20 forskellige ikke-opioidbilleder med to hundrede forsøg. Reaktionstiden i millisekunder vil blive målt ved baseline, før hver træningssession i løbet af den 2-ugers træningsperiode og ved uge 3 efter træningsvurdering. Det primære resultat er ændring i reaktionstid over tid i aktiv vs. falsk tilstand.
baseline til afslutning af behandlingen, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-29607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med opioid tilgang bias modifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner