Модификация предвзятости опиоидного подхода (OABM)
9 июня 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Нейронная основа модификации предвзятости подхода у потребителей опиоидов с хронической болью
Исследовать нейробиологические механизмы, лежащие в основе предвзятого отношения к опиоидам, во время пилотного РКИ модификации предвзятого отношения к опиоидам.
Исследователи объединяют новую технологию МРТ сверхвысокого поля с многообещающим лечением изменения когнитивных предубеждений от вредного употребления рецептурных лекарств, что позволит получить новые нейронные данные и потенциально создать новый терапевтический инструмент для сокращения проблемного употребления опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное проспективное, рандомизированное, двойное слепое, симуляционное контролируемое обучением, параллельное групповое клиническое испытание из 6 сеансов (более 2 недель) модификации предвзятости опиоидного подхода (OABM) у 20 мужчин и женщин-ветеранов с хронической болью при высокой температуре. риск побочных эффектов, связанных с опиоидами, в системе здравоохранения по делам ветеранов Сан-Франциско в возрасте от 18 до 69 лет.
Исследование состоит из скрининга, 2-недельного когнитивного тренинга, пост-оценки 3-й недели.
Оценка нейробиологических механизмов предвзятости опиоидного подхода будет проводиться на исходном уровне и на неделе-3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brooke L Lasher
- Номер телефона: 24495 415-221-4810
- Электронная почта: brooke.lasher@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Рекрутинг
- VA Medical Center San Francisco
-
Контакт:
- David L Pennington, PhD
- Номер телефона: 24504 415-221-4810
- Электронная почта: david.pennington2@va.gov
-
Контакт:
- Brooke Lasher, BA
- Номер телефона: 24495 4152214810
- Электронная почта: brooke.lasher@va.gov
-
Главный следователь:
- Steven L Batki, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны мужского и женского пола, имеющие право на услуги VA
- Возраст 18-69 лет
- Хроническая боль (текущая боль длится ≥ 90 дней)
- Прописанные хронические опиоиды (≥ 90 дней в прошлом году)
- Высокий риск неблагоприятных исходов, связанных с опиоидами (суточная доза, эквивалентная морфину ≥ 20 мг).
Критерий исключения:
- Психотические, биполярные расстройства или другие психические расстройства, признанные PI нестабильными.
- Наличие в анамнезе или в анамнезе следующих заболеваний: внутренние опухоли головного мозга, нарушение мозгового кровообращения/заболевание, аневризма головного мозга, артериовенозные мальформации, хирургическая имплантация нейростимуляторов или кардиостимуляторов, демиелинизирующие и нейродегенеративные заболевания, проникающие черепно-мозговые травмы и любые другие противопоказания к МРТ.
- Ни одна участница не будет беременна или активно пытается забеременеть, чтобы предотвратить ненужное воздействие сильных магнитных полей или радиочастотной энергии на нерожденного ребенка.
- Одновременное участие в исследовании лечения
- Умеренно тяжелая/тяжелая абстиненция от опиоидов на основании 25 или более баллов по шкале клинической абстиненции от опиатов (COWS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренинг по предвзятости опиоидного подхода
Сразу после скрининга пациенты будут случайным образом распределены для получения 6 сеансов модификации предвзятости опиоидного подхода, которые будут проходить в течение двух недель.
|
Исследователи будут использовать обучающую версию задачи «Подход-избегание» (AAT), в которой пациентов просят реагировать на формат представленных изображений, независимо от их содержания.
Отодвинув представленное изображение, вы уменьшите его размер, в то время как приближение изображения увеличит его.
Есть 2 категории изображений; 20 различных опиоидных и 20 различных немедикаментозных альтернативных обезболивающих мероприятий.
Тренировочный эффект достигается за счет представления опиоидных изображений только в формате push и неопиоидных изображений только в формате pull.
Каждая сессия представлена двумя сотнями тренировочных испытаний.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивное обучение
Сразу после скрининга пациенты будут случайным образом распределены для прохождения 6 сеансов фиктивного обучения в течение двух недель.
|
Имитация обучения идентична обучению предвзятости опиоидного подхода, за исключением того, что изображения представлены случайным образом в обоих форматах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени реакции на задачу по избеганию опиоидного подхода во времени, от исходного уровня до конца лечения, 3-я неделя
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения, 3 неделя
|
миллисекундное время реакции (опиоидный толчок - опиоидный толчок) - (неопиоидный толчок - опиоидный толчок) в задании на приближение-избегание опиоидов, где участников просят реагировать на формат представленных изображений, независимо от содержания.
Есть две категории изображений; 20 разных картинок с опиоидами и 20 разных картинок без опиоидов, с двумя сотнями испытаний.
Время реакции в миллисекундах будет измеряться на исходном уровне, перед каждой тренировкой в течение 2-недельного тренировочного периода и при оценке после тренировки на 3-й неделе.
Первичным результатом является изменение времени реакции во времени в активном и ложном состоянии.
|
от исходного уровня до конца лечения, 3 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-29607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .