Modificación del sesgo del enfoque de opioides (OABM)
12 de junio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
La base neural de la modificación del sesgo de enfoque en usuarios de opiáceos con dolor crónico
Investigar los mecanismos neurobiológicos subyacentes al sesgo del enfoque de los opioides durante un ECA piloto de modificación del sesgo del enfoque de los opioides.
Los investigadores están combinando la nueva tecnología de resonancia magnética de campo ultraalto con el tratamiento prometedor de modificar el sesgo cognitivo lejos del uso perjudicial de medicamentos recetados que generará nuevos datos neuronales y potencialmente producirá una nueva herramienta terapéutica para reducir el uso problemático de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico piloto prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con entrenamiento simulado, de 6 sesiones (más de 2 semanas) de modificación del sesgo del enfoque de opioides (OABM) en 20 veteranos masculinos y femeninos con dolor crónico a dosis altas. riesgo de eventos adversos relacionados con los opioides en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de San Francisco, entre las edades de 18 a 69 años.
El estudio consta de detección, entrenamiento cognitivo de 2 semanas, evaluación posterior de la semana 3.
La evaluación de los mecanismos neurobiológicos del sesgo del enfoque de opioides se administrará al inicio y en la semana 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos y femeninos elegibles para los servicios de VA
- Edades 18-69
- Dolor crónico (dolor actual que dura ≥ 90 días)
- Opiáceos crónicos recetados (≥ 90 días en el último año)
- Alto riesgo de resultados adversos relacionados con los opioides (≥ 20 mg de dosis diaria equivalente de morfina).
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos, bipolares u otros trastornos psiquiátricos considerados inestables por el IP
- Antecedentes actuales o pasados de lo siguiente: tumores cerebrales intrínsecos, accidente/enfermedad cerebrovascular, aneurisma cerebral, malformaciones arteriovenosas, implantación quirúrgica de neuroestimuladores o marcapasos cardíacos, enfermedades desmielinizantes y neurodegenerativas, lesión cerebral traumática penetrante y cualquier otra contraindicación de resonancia magnética.
- Ninguna participante femenina estará embarazada o intentando activamente concebir para evitar cualquier exposición innecesaria a campos magnéticos altos o energía de radiofrecuencia para el feto.
- Participación simultánea en un estudio de tratamiento
- Abstinencia moderadamente grave/grave de opioides según una puntuación de 25 o más en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de sesgo de enfoque opioide
Inmediatamente después de la selección, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir 6 sesiones de modificación del sesgo del enfoque de opioides que se llevarán a cabo durante dos semanas.
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Los investigadores utilizarán una versión de entrenamiento de la Tarea de Aproximación-Evitación (AAT), en la que se pide a los pacientes que respondan al formato de las imágenes presentadas, independientemente del contenido de las imágenes.
Al alejar una imagen presentada, se reducirá el tamaño de la imagen, mientras que al acercarla, aumentará el tamaño.
Hay 2 categorías de imágenes; 20 opioides diferentes y 20 actividades alternativas diferentes para el manejo del dolor sin medicación.
El efecto de entrenamiento se logra presentando imágenes de opioides solo en formato push y imágenes no opioides solo en formato pull.
Se presentan doscientos ensayos de entrenamiento por sesión.
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Comparador falso: entrenamiento simulado
Inmediatamente después de la selección, los pacientes serán asignados al azar para recibir 6 sesiones de entrenamiento simulado durante dos semanas.
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El entrenamiento simulado es idéntico al entrenamiento de sesgo de enfoque de opioides, excepto que las imágenes se presentan al azar en ambos formatos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de reacción en una tarea de acercamiento-evitación de opioides a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta el final del tratamiento, semana 3
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, semana 3
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tiempo de reacción de milisegundos de (empuje de opioides - atracción de opioides) - (empuje de opioides no - atracción de opioides) en una tarea de evitación de acercamiento de opioides donde se les pide a los participantes que respondan al formato de las imágenes presentadas, independientemente del contenido.
Hay dos categorías de imágenes; 20 imágenes diferentes de opioides y 20 imágenes diferentes de no opioides, con doscientos ensayos.
El tiempo de reacción de milisegundos se medirá al inicio, antes de cada sesión de entrenamiento durante el período de entrenamiento de 2 semanas y en la evaluación posterior al entrenamiento de la semana 3.
El resultado primario es el cambio en el tiempo de reacción a lo largo del tiempo en la condición activa frente a la simulada.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-29607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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