Opioïde Benadering Bias Modificatie (OABM)
12 juni 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De neurale basis van aanpassing van benaderingsbias bij opioïdengebruikers met chronische pijn
Het onderzoeken van de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan opioïde benaderingsbias tijdens een pilot-RCT van opioïde benaderingsbiasmodificatie.
De onderzoekers combineren nieuwe ultra-high field MRI-technologie met de veelbelovende behandeling van het wijzigen van cognitieve vooringenomenheid, weg van schadelijk voorgeschreven medicijngebruik, zal nieuwe neurale gegevens genereren en mogelijk een nieuw therapeutisch hulpmiddel opleveren om problematisch opioïdengebruik te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een pilot prospectieve, parallelle groepen, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijntraining-gecontroleerde, 6-sessie (gedurende 2 weken) klinische studie van opioïde benaderingsbias-modificatie (OABM) bij 20 mannelijke en vrouwelijke veteranen met chronische pijn bij hoge bloeddruk. risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen bij het San Francisco Veterans Affairs Health Care System, tussen 18-69 jaar.
De studie bestaat uit screening, cognitieve training van 2 weken, week 3 post-assessment.
Beoordeling van de neurobiologische mechanismen van opioïde benaderingsbias zal worden toegediend bij aanvang en in week 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen die in aanmerking komen voor VA-diensten
- Leeftijden 18-69
- Chronische pijn (huidige pijn die ≥ 90 dagen aanhoudt)
- Voorgeschreven chronische opioïden (≥ 90 dagen in het afgelopen jaar)
- Hoog risico op aan opioïden gerelateerde averse uitkomsten (≥ 20 mg morfine-equivalent dagelijkse dosis).
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische, bipolaire stoornissen of andere psychiatrische stoornissen die door de PI als instabiel worden beoordeeld
- Huidige of vroegere geschiedenis van het volgende: intrinsieke hersentumoren, cerebrovasculair accident/ziekte, hersenaneurysma, arterioveneuze misvormingen, chirurgische implantatie van neurostimulatoren of pacemakers, demyeliniserende en neurodegeneratieve ziekten, penetrerend traumatisch hersenletsel en andere MRI-contra-indicaties.
- Geen enkele vrouwelijke deelnemer zal zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden om onnodige blootstelling aan hoge magnetische velden of radiofrequentie-energie voor het ongeboren kind te voorkomen.
- Gelijktijdige deelname aan een behandelingsonderzoek
- Matig ernstige/ernstige onthouding van opioïden op basis van een score van 25 of meer op de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: opioïde aanpak bias training
Onmiddellijk na de screening zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan 6 sessies van opioïde benaderingsbias-aanpassing die gedurende twee weken plaatsvindt.
|
De onderzoekers zullen een trainingsversie van de Approach-Avoidance Task (AAT) gebruiken, waarbij patiënten wordt gevraagd te reageren op het formaat van gepresenteerde afbeeldingen, ongeacht de inhoud van de afbeeldingen.
Als u een gepresenteerde afbeelding wegduwt, wordt de afbeelding kleiner, terwijl als u een afbeelding dichterbij haalt, deze groter wordt.
Er zijn 2 categorieën foto's; 20 verschillende opioïden en 20 verschillende niet-medicamenteuze alternatieve pijnbestrijdingsactiviteiten.
Het trainingseffect wordt bereikt door opioïde afbeeldingen alleen in push-formaat te presenteren en niet-opioïde afbeeldingen alleen in pull-formaat.
Per sessie worden tweehonderd trainingsproeven gepresenteerd.
|
|
Sham-vergelijker: schijn opleiding
Onmiddellijk na de screening worden patiënten willekeurig toegewezen aan 6 sessies schijntraining die gedurende twee weken plaatsvinden.
|
Sham-training is identiek aan opioïde benaderingsbiastraining, behalve dat afbeeldingen in beide formaten willekeurig worden gepresenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reactietijd op een opioïdenbenadering-vermijdingstaak in de loop van de tijd, baseline tot einde van de behandeling, week 3
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling, week 3
|
milliseconde reactietijd van (opioïde push - opioïde pull) - (niet-opioïde push - opioïde pull) op een opioïde naderings-vermijdingstaak waarbij deelnemers wordt gevraagd te reageren op het formaat van gepresenteerde afbeeldingen, ongeacht de inhoud.
Er zijn twee categorieën afbeeldingen; 20 verschillende opioïde foto's en 20 verschillende niet-opioïde foto's, met tweehonderd proeven.
De reactietijd in milliseconden wordt gemeten bij baseline, voorafgaand aan elke trainingssessie gedurende de trainingsperiode van 2 weken, en in week 3 na de training.
Primaire uitkomst is verandering in reactietijd in de loop van de tijd in actieve versus schijnconditie.
|
basislijn tot einde van de behandeling, week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-29607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .