Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace zkreslení opioidního přístupu (OABM)

12. června 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Neurální základ modifikace zkreslení přístupu u uživatelů opioidů s chronickou bolestí

Prozkoumat neurobiologické mechanismy, které jsou základem zkreslení opioidního přístupu během pilotního RCT modifikace zkreslení opioidního přístupu. Výzkumníci kombinují novou technologii ultravysokého pole MRI se slibnou léčbou modifikace kognitivního zkreslení od škodlivého užívání léků na předpis, což vytvoří nová neurální data a potenciálně poskytne nový terapeutický nástroj ke snížení problematického užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je pilotní prospektivní, paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, předstíraným tréninkem kontrolovaná, 6 sezení (během 2 týdnů) klinická studie modifikace opioidního přístupu (OABM) u 20 mužských a ženských veteránů s chronickou bolestí při vysoké riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy v San Francisco Veterans Affairs Health Care System ve věku 18–69 let. Studie sestává ze screeningu, 2týdenního kognitivního tréninku, 3. týdne po hodnocení. Posouzení neurobiologických mechanismů zkreslení opioidního přístupu bude provedeno na začátku a v týdnu 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy veteráni způsobilí pro služby VA
  • Věk 18-69
  • Chronická bolest (současná bolest trvající ≥ 90 dní)
  • Předepsané chronické opioidy (≥ 90 dní v minulém roce)
  • Vysoké riziko nepříznivých výsledků souvisejících s opioidy (≥ 20 mg ekvivalentní denní dávka morfinu).

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické, bipolární poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy, které PI považuje za nestabilní
  • Současná nebo minulá anamnéza: vnitřní mozkové nádory, cerebrovaskulární příhoda/onemocnění, aneuryzma mozku, arteriovenózní malformace, chirurgická implantace neurostimulátorů nebo kardiostimulátorů, demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění, penetrující traumatické poranění mozku a jakékoli další kontraindikace MRI.
  • Žádná účastnice nebude těhotná ani se nebude aktivně pokoušet otěhotnět, aby se předešlo zbytečnému vystavení nenarozeného dítěte vysokým magnetickým polím nebo radiofrekvenční energii.
  • Souběžná účast ve studii léčby
  • Středně těžké/závažné vysazení opioidů na základě skóre 25 nebo více na klinické škále vysazení opiátů (COWS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: opioidní přístup bias training
Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 6 sezení modifikace zkreslení opioidního přístupu, která se uskuteční během dvou týdnů.
Behaviorální: modifikace zkreslení opioidního přístupu
Vyšetřovatelé použijí cvičnou verzi Approach-Avoidance Task (AAT), ve které jsou pacienti požádáni, aby reagovali na formát prezentovaných obrázků, bez ohledu na obsah obrázků. Odsunutím prezentovaného obrázku se velikost obrázku zmenší, zatímco přitažením obrázku se velikost zvětší. Existují 2 kategorie obrázků; 20 různých opioidních a 20 různých neléčivých alternativních aktivit zvládání bolesti. Tréninkového efektu je dosaženo předložením opioidních obrázků pouze ve formátu push a neopioidních obrázků pouze ve formátu pull. Na jedno sezení je prezentováno dvě stě tréninkových zkoušek.
Falešný srovnávač: předstíraný trénink
Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 6 lekcí falešného tréninku, které se budou konat během dvou týdnů.
Behaviorální: předstíraný trénink
Falešný trénink je identický s tréninkem zkreslení opioidního přístupu, kromě toho, že obrázky jsou prezentovány náhodně v obou formátech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby na úkol vyhýbání se opioidům v průběhu času, od začátku do konce léčby, týden 3
Časové okno: výchozí stav do konce léčby, týden 3
milisekundová reakční doba (opioid push - opioid pull) - (non-opioid push - opioid pull) na úkolu opioidního přístupu-vyhýbání se, kde jsou účastníci požádáni, aby reagovali na formát prezentovaných obrázků, bez ohledu na obsah. Existují dvě kategorie obrázků; 20 různých opioidních obrázků a 20 různých neopioidních obrázků se dvěma stovkami pokusů. Reakční doba milisekund bude měřena na začátku, před každým tréninkem během 2týdenního tréninkového období a v týdnu 3 po hodnocení tréninku. Primárním výsledkem je změna reakční doby v průběhu času v aktivním vs. simulovaném stavu.
výchozí stav do konce léčby, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-29607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na modifikace zkreslení opioidního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit