Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av opioidmetoden bias (OABM)

12 juni 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Den neurala grunden för tillvägagångssätt bias modifiering hos opioidanvändare med kronisk smärta

För att undersöka de neurobiologiska mekanismerna bakom opioidtillvägagångssätt bias under en pilot-RCT av opioid approach bias modifiering. Utredarna kombinerar ny ultrahögfälts-MRI-teknik med den lovande behandlingen av att modifiera kognitiv fördom från skadlig användning av receptbelagda läkemedel kommer att generera nya neurala data och potentiellt ge ett nytt terapeutiskt verktyg för att minska problematisk opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en prospektiv pilotstudie, parallella grupper, randomiserad, dubbelblind, skenträningskontrollerad, 6-sessioner (över 2 veckor) klinisk prövning av opioid approach bias modification (OABM) på 20 manliga och kvinnliga veteraner med kronisk smärta vid hög risk för opioidrelaterade biverkningar vid San Francisco Veterans Affairs Health Care System, mellan 18-69 år. Studien består av screening, 2 veckors kognitiv träning, Vecka-3 efterbedömning. Bedömning av de neurobiologiska mekanismerna för opioidmetodens bias kommer att administreras vid baslinjen och vecka 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga veteraner berättigade till VA-tjänster
  • Åldrarna 18-69
  • Kronisk smärta (aktuell smärta som varar ≥ 90 dagar)
  • Förskrivna kroniska opioider (≥ 90 dagar det senaste året)
  • Hög risk för opioidrelaterade avvikande utfall (≥ 20 mg morfinekvivalent daglig dos).

Exklusions kriterier:

  • Psykotiska, bipolära störningar eller andra psykiatriska störningar som bedöms vara instabila av PI
  • Aktuell eller tidigare historia av följande: inneboende cerebrala tumörer, cerebrovaskulär olycka/sjukdom, hjärnaneurysm, arteriovenösa missbildningar, kirurgisk implantation av neurostimulatorer eller hjärtpacemakers, demyeliniserande och neurodegenerativa sjukdomar, penetrerande traumatisk hjärnskada och andra MRI-kontraindikationer.
  • Ingen kvinnlig deltagare kommer att vara gravid eller aktivt försöka bli gravid för att förhindra onödig exponering för höga magnetfält eller radiofrekvensenergi för det ofödda barnet.
  • Samtidigt deltagande i en behandlingsstudie
  • Måttligt svår/svår abstinens från opioider baserat på en poäng på 25 eller mer på Clinical Opiate Abstinensskala (COWS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: opioid approach bias training
Omedelbart efter screening kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas 6 sessioner med opioidmetoden bias modifiering som äger rum under två veckor.
Beteende: opioidtillvägagångssätt bias modifiering
Utredarna kommer att använda en utbildningsversion av Approach-Avoidance Task (AAT), där patienterna uppmanas att svara på formatet på de presenterade bilderna, oavsett bildernas innehåll. Om du skjuter bort en presenterad bild minskar bildstorleken, medan om du drar en bild närmare ökar storleken. Det finns 2 kategorier av bilder; 20 olika opioider och 20 olika icke-medicinska alternativa smärtlindrande aktiviteter. Träningseffekt uppnås genom att endast presentera opioidbilder i push-format och icke-opioidbilder endast i pull-format. Tvåhundra träningsförsök presenteras per pass.
Sham Comparator: skenträning
Omedelbart efter screening kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 6 sessioner med skenträning som äger rum under två veckor.
Beteende: skenträning
Sham-träning är identisk med bias-träning för opioidmetoder, förutom att bilder presenteras slumpmässigt i båda formaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reaktionstid på en uppgift för att undvika opioidmetoder över tiden, baseline till slutet av behandlingen, vecka 3
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen, vecka 3
millisekund reaktionstid av (opioid push - opioid pull) - (icke-opioid push - opioid pull) på en opioid approach-avoidance-uppgift där deltagarna ombeds svara på formatet på presenterade bilder, oavsett innehåll. Det finns två kategorier av bilder; 20 olika opioidbilder och 20 olika icke-opioidbilder, med tvåhundra försök. Reaktionstiden i millisekunder kommer att mätas vid baslinjen, före varje träningspass under den 2-veckors träningsperioden och vid vecka 3 efter träningsbedömning. Primärt resultat är förändring i reaktionstid över tiden i aktivt kontra skentillstånd.
baseline till slutet av behandlingen, vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Batki, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: David Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-29607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på opioidtillvägagångssätt bias modifiering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera