是否有治疗强迫症的新金标准？

我。目的

a) 本研究的目的是比较和评估 MagVenture 重复经颅磁刺激 (rTMS) 和 BrainsWay 深度经颅磁刺激 (DTMS) 结合和不结合主动暴露和反应预防 (ERP) 的疗效强迫症患者的治疗。

二.假设 a) 我们假设 TMS + 活性 ERP 的组合在治疗 OCD 方面具有更好的疗效。 我们还假设 MagVenture cool D-B80 线圈在治疗强迫症患者方面与 BrainsWay H7 线圈一样有效。

三.理由

1. Carmi 等人的前瞻性多中心随机双盲安慰剂对照试验。 (2019) 通过在治疗前和治疗期间使用 H7 线圈和激发 OCD 症状，显示 OCD 症状有显着改善。
2. 邓禄普等人的研究。 (2016) 表明在没有挑衅的情况下使用 Cool D-B80 线圈可以减轻强迫症症状的严重程度。
3. 目前还没有对 BrainsWay H7 线圈和 MagVenture Cool D-B80 线圈使用两种线圈的激发方法进行对比研究。
4. 也没有头对头研究比较药物+活性ERP与药物+活性ERP+TMS和药物+TMS的黄金标准治疗。

四.目标

a) 该研究的目的是评估和比较 DTMS 治疗和 rTMS 治疗联合和不联合活性 ERP 以及批准用于 OCD 治疗的药物治疗 OCD 患者的疗效。

五、研究方法/程序

1. 招募 100 名患有强迫症的患者，这些患者已经接受治疗并且目前至少接受一种 SSRIs、SNRIs、氯米帕明并且至少一项 CBT（暴露和反应预防）试验反应不充分。
2. 为每位患者进行个性化的挑衅，并在治疗期间使用它们

3. 试验将包括 3 个阶段：

   1. 研究前筛选和基线评估；
   2. 治疗试验期（8周）；和
   3. 随访（12 周）。
4. 临床严重程度评定量表将每隔一周进行一次，包括：（简要强迫症量表（BOCS）、耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）、贝克抑郁量表（BDI）、临床整体印象严重程度（CGI- S) 和临床整体印象改善 (CGI-I)。 安全评估将包括不良事件监测、生命体征和认知变化（简易精神状态检查 (MMSE)）。 所有措施都将在治疗前采取。

5. 研究前筛选和基线评估

   1. 将向潜在患者提供描述研究治疗及其在试验中的作用的完整信息，并鼓励他们提出有关试验的任何问题。 将向每位潜在患者解释该临床研究试验的风险和要求。 那些自愿参加的人将在执行任何与试验相关的程序之前阅读并签署参与临床研究试验的知情同意书。
   2. 在获得签署的知情同意书后，将审查纳入和排除标准以验证患者的资格。
   3. 基线数据被定义为在第一次治疗会话之前的基线访问期间生成的数据。
6. 在患者被纳入研究后，他们将被要求接受 fMRI 检查，然后根据年龄和症状严重程度随机分为 5 个不同的组。
7. 比较 5 组强迫症患者 1) 第 1 组 - 20 名使用 H7 线圈接受 DTMS 治疗的患者 2) 第 2 组 - 20 名使用冷 D-B80 线圈接受 rTMS 治疗的患者 3) 第 3 组 - 20 名使用冷 D-B80 线圈接受 DTMS 治疗的患者H7 线圈 + ERP 4) 第 4 组 - 20 名患者使用冷​​ D-B80 线圈 + ERP 进行 rTMS 治疗 5) 第 5 组 - 20 名患者仅接受 ERP

8. 治疗试用期

   1) 在治疗阶段，患者要么接受

   第 1 组 - 内侧前额叶皮层 (mPFC) DTMS，每周 5 天，连续 8 周 = 40 次 20 Hz，100% MT，2 秒，间隔 20 秒，每次训练 50 次训练，2000 次刺激。

   TMS 将在激活状态下通过挑衅完成

   第 2 组 - 背内侧前额叶皮层 (DMPFC) rTMS 每周 5 天，连续 8 周 = 40 次 10 Hz，120% MT，5 秒，间隔 10 秒，60 次训练，首先向左侧 DMPFC 发送 3000 个脉冲，然后再发送 3000 个脉冲到右边的 DMPFC。 TMS 将在激活状态下通过挑衅完成

   第 3 组 - 内侧前额叶皮层 (mPFC) DTMS + ERP，每周 5 天，连续 8 周 = 40 次 20 Hz，100% MT，2 秒，间隔 20 秒，每次训练 50 次训练，2000 次刺激。 TMS 将在激活状态下通过激发完成 ERP 将在第 1 周和第 8 周进行 2 小时，在第 2 至 7 周进行 1 小时，总共 10 小时。

   第 4 组 - 背内侧前额叶皮层 (DMPFC) rTMS +ERP 每周 5 天，连续 8 周 = 40 次 10 Hz，120% MT，5 秒，间隔 10 秒，60 次训练，首先向左侧 DMPFC 发送 3000 个脉冲，然后3000 个脉冲到右侧 DMPFC。 TMS 将在激活状态下通过激发完成 ERP 将在第 1 周和第 8 周进行 2 小时，在第 2 至 7 周进行 1 小时，总共 10 小时。

   第 5 组 - ERP ERP 将在第 1 周和第 8 周进行 2 小时，在第 2 至 7 周进行 1 小时，总共 10 小时。

9. 在开始之前和每次 TMS 治疗期间，将以个体方式为每位患者激发 OCD 症状，以激活相关的大脑回路。 将使用外部、内部或刺激的组合为每位患者设计有针对性的问题，并将记录视觉模拟量表上的刺激程度。 随着患者的改善，这些可能需要调整。
10. 每周在下一个治疗周（从第 2 周开始）开始时，在该周的第一次或第二次（最好是第二次）治疗之前进行研究评估。 在 8 周访问时执行的程序也将在研究提前终止的情况下执行。
11. 随访期 1) 将在第 12 周对所有患者进行随访。 vi. 数据分析计划

1. 主要疗效变量

   - 主要结果指标是 BOCS 和 YBOCS 严重程度评定量表。 主要疗效终点是 BOCS 和 YBOCS 严重程度评分从基线到 8 周访视的变化。

2. 次要功效变量

   - 临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 和改善 (CGI-I) 分数从基线到 8 周访视的变化。

   - BOCS 和 YBOCS 严重性评分从基线到 12 周访视的变化。

   - 临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 和改善 (CGI-I) 评分从基线到 12 周访视的变化。

3. 探索性功效变量——贝克抑郁量表评分从基线到 8 周和 12 周访视的变化。

   • fMRI 治疗前后的变化，并使用 fMRI 预测未来对 TMS 治疗的反应（以识别反应者和非反应者）